加载中........
×

美国FDA批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

2018/5/31 作者:佚名   来源:药明康德 我要评论9
Tags: 美国FDA  首个  人工虹膜  患者困扰    
分享到:

人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法,能降低对亮光的敏感度,改善无虹膜症患者的眼睛外观。

5月31日,美国FDA批准人工虹膜上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。

虹膜是眼睛的重要组成部分,能控制进入眼睛的光线量。然而在美国,大约每5万-10万人里,就有一人不幸患有先天性无虹膜症,导致严重的视觉问题。此外,由于白化病、创伤、或是手术等原因,一些患者的虹膜会出现受损。对于这两类患者来说,一款人工虹膜产品将为他们的世界带来重大不同。

美国FDA批准的人工虹膜就有望解决患者们的困扰。这款虹膜由可折叠的硅制医疗材料制成,可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。它的安装也极为便捷——医生们只要切开一个小口,将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求,也可以将其缝合固定。

这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者,并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后,对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明,超过70%的患者表示对强光的敏感度有显着改善,生活质量也有所提升。此外,有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。本研究也表明,与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果,美国FDA决定批准其上市。而在之前,这款产品也曾获“突破性器械认定”(Breakthrough Device designation)。

“虹膜有缺陷的患者可能经历严重的视觉问题,也会对眼睛的外观感到不满意,”美国FDA医疗器械与放射健康中心,眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道:“今日首个人工虹膜的批准为虹膜缺陷带来了全新的疗法,能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”

我们期待这款产品能早日为需要的患者带来生活上的改善。



小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

分享到:

只有APP中用户,且经认证才能发表评论!马上下载

yfjms

学习

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/2 7:00:01 回复

飘飘爱

很好

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 17:47:04 回复

衣带渐宽

学习

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 14:35:10 回复

明月清辉

谢谢分享.学习了

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 8:05:43 回复

baihao215

Amazing

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 7:23:59 回复

177wUfd****(暂无昵称)

学习了.谢谢分享

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 7:03:00 回复

wzb521zf

一起学习学习

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 6:44:09 回复

yfjms

学习

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 5:51:58 回复

yjs木玉

学习学习再学习

(来自:梅斯医学APP)

2018/6/1 5:32:57 回复

web对话