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FDA批准了诺华多发性硬化症药物Gilenya的首个仿制药

2019-12-6 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

FDA批准Sun制药、Biocon和HEC Pharm公司针对诺华的Gilenya(芬戈莫德)的首个仿制药营销申请,用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS)。

FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示:"批准安全有效的仿制药,使患者有更多的治疗选择,这仍然是FDA的优先任务。"

去年,诺华(Novartis)在美国联邦法院对大约二十家仿制药生产商提起诉讼,以期避免在美国引入Gilenya仿制药。今年6月,美国联邦法院下达临时禁令,禁止销售该仿制药,直到专利纠纷解决。

诺华制药第三季度的Gilenya销售额为8.29亿美元,去年该药的收入为33亿美元。

Gilenya是一种神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂,是获批用于MS治疗的首个改善病情疗法(DMT),该药于2010年获得美国FDA批准,于2011年获欧盟批准。Gilenya在控制复发性多发性硬化疾病活动方面非常有效,该药靶向MS所导致的局灶性和弥漫性中枢神经系统(CNS)损害具有可逆的淋巴细胞再分布调节作用。

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