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FDA批准阿达木单抗用于儿童节段性回肠炎

2014-10-9 作者:fyc5078   来源:丁香园 我要评论0
Tags: 回肠炎  阿达  节段  FDA  炎症性肠病  
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美国FDA表示,艾伯维节段回肠炎(克罗恩氏病)治疗药物阿达木单抗(修美乐)现在可用来治疗6岁大小的患者,而它的这种用途两年前已在欧洲获得批准。阿达木单抗在美国作为二线治疗药物已获批用于糖皮质激素或免疫抑制剂如氨甲蝶呤等药物治疗失败的儿科节段性回肠炎。

这款药物通过皮下给药,据艾伯提供的信息,阿达木单抗是首款也是唯一获批用于这类患者人群的生物治疗药物,并且患者可在家自行使用。强生的英夫利昔单抗已被批准用于治疗6岁及以上年龄儿童的节段性回肠炎,但它需要在卫生保健场所用药,因为它以静脉输注给药。

炎症性肠病(IBD)是节段性回肠炎及溃疡性结肠炎的集体名词,这种病在美国大约影响了10万名儿童,占美国所有IBD病例的大约7%,及节段性回肠炎新发病例的10%。症状包括频繁腹泻、胃痉挛、发烧和体重减轻。

儿童患者节段性回肠炎的病因尚未完全清楚,但部分认为是遗传因素,因为大约30%的节段性回肠炎儿童患者有一个亲密的同样患有这种疾病的家庭成员,也有人认为这种疾病与免疫及环境因素有关。

美国康涅狄格州儿童医疗中心的消化系统疾病专家Hyams评论称:“中重度节段性回肠炎是一种严重的慢性疾病,它可在儿童及青少年这一生命重要阶段的重大方面对他们产生影响。”

“阿达木单抗获批用于这类患者人群为医师及他们的患者提供了一种新的重要治疗选择,可以帮助处理这种有时令人衰弱的疾病,”他补充称。

FDA已授予阿达木单抗用于儿科节段性回肠炎孤儿药资格,尽管这类患者的数量相对较少,但新的适应症对这款产品最近在胃肠病领域的上涨业绩来说是一种补充,这款药物在胃肠病领域的销售正越来越受到关注,而在其它如类风湿关节炎等适应症领域,其销售额开始出现下滑。

阿达木单抗仍是艾伯维最畅销的产品,今年上半年其销售额激增22%,几乎达到60亿美元,占其总销售额的三分之二。该公司对阿达木单抗的依赖一直是一个令人担忧的问题,也是驱使该公司以550亿美元收购Shire的原因之一,但最近美国财政部取缔了因并购而产生的税收倒置政策,从而使得这一交易能否进行成为悬念。



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