又一个仿制药!安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药III期临床积极数据

2016-07-26 佚名 生物谷

安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺,两周前,安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准,而就在近日,安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据,向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。 安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果,除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制药的上市申请,该仿制药的III期临床

安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺,两周前,安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准,而就在近日,安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据,向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。

安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果,除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制药的上市申请,该仿制药的III期临床积极数据在去年公布。此外,安进正在进行3个未披露具体内容的仿制药的研发工作。

这项III期临床试验共纳入725名HER2阳性的早期乳腺癌患者进行随机分组,其中一半患者采用安进的赫赛汀仿制药ABP 980进行治疗,而另一半患者采取赫赛汀治疗。数据显示ABP 980有效性非劣于赫赛汀,甚至还略有优势。下一步安进将和艾尔建推进该仿制药的上市审批工作。乳腺癌患者中,约20%为HER2阳性,这部分患者发生转移的可能性更大。

2011年,安进和艾尔建展开合作,迄今为止,二者共同研发和上市了四款肿瘤单抗的仿制药。

艾尔建的研发部门负责人David Nicholson表示,这项积极临床试验数据充分证明了ABP 980和赫赛汀之间的等效性,一经上市,将为HER2阳性的乳腺癌患者提供价格更为合理的用药选择。如今仿制药已经成为许多制药巨头拓展产业管线的重要支柱,去年FDA批准了美国的第一个仿制药,即诺华的Zarxio (filgrastim-sndz) ,该药物的原研药是是安进重磅白血病药物Neupogen(filgrastim,非格司亭)。后来,FDA又批准了辉瑞的Inflectra (infliximab-dyyb),该药物的原研药为强生的Remicade。仿制药的上市将会给一众原研药带来巨大的冲击,如何应对专利断崖的尴尬局面,是制药巨头们需要思考的问题。

原始出处:

Amgen, Allergan clear Phase III with Herceptin biosimilar

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