FDA批准强生前列腺癌新疗法 可延长生存期超2年
2018-02-25 孙欢/编译 健康时报网
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide)，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。这些患者虽然在接受激素治疗，但肿瘤仍继续增长。值得一提的是，它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。美国国立卫生研究院的国家癌
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司下一代雄激素受体抑制剂Erleada(apalutamide)，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。这些患者虽然在接受激素治疗，但肿瘤仍继续增长。值得一提的是，它是首个经FDA批准的用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。
美国国立卫生研究院的国家癌症研究所(NCI)的数据显示，前列腺癌是美国第二大癌症类型，NCI估计2017年大约有161，360名男性被诊断患有前列腺癌，26，730人 死于疾病。，约10%至20%的前列腺癌病例是去势抵抗性的。其中16%在确诊为去势抵抗时没有发生转移。
FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士对此表示，FDA在批准肿瘤药物时评估了多种测量药物作用的方法。此次批准是首个将无转移生存作为终点审批的药物，就是测量肿瘤没有扩散到身体其它部位的时间，或在治疗开始后直到死亡的时间。而Erleada在支持批准的试验中表现良好。
Erleida一款雄激素受体抑制剂，通过阻断雄激素来减缓肿瘤的生长。Erleadas的安全性和有效性基于1，207例非转移性，去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验。试验中的患者接受Erleada或安慰剂，所有患者还接受激素治疗，使用促性腺激素释放激素(GnRH)或通过手术降低体内睾酮的数量。 结果显示，服用Erleada的患者的中位无转移生存期为40.5个月，而服用安慰剂的患者的中位无转移生存期为16.2个月。
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