瑞德西韦获得FDA孤儿药认定
2020-03-24 Allan MedSci原创
根据美国《金融邮报》的报道，FDA已授予吉列德科学（Gilead）公司的实验性药物瑞德西韦（remdesivir）孤儿药认定，以作为COVID-19的潜在治疗药物。
根据美国《金融邮报》的报道，FDA已授予吉列德科学（Gilead）公司的实验性药物瑞德西韦（remdesivir）孤儿药认定，以作为COVID-19的潜在治疗药物。
此举是在美国总统Donald Trump呼吁FDA简化对瑞德西韦（remdesivir）的批准程序之后进行的，该药物目前正在临床试验中进行测试，预计最早将于下个月获得结果。同时，吉列德科学（Gilead）表示，由于新冠病毒疫情的爆发，对瑞德西韦“同情使用”的需求量激增。
孤儿药身份可以为制药公司提供在该是适应症中为期7年的市场独占期（exclusivity），即7年内任何药厂不得仿制该药物用于在获批适应症领域进行治疗。此外，在药物开发过程中，制药企业还能够获得税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免。
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