ACC 2018:VEST研究:穿戴式心律转复除颤器能否预防早期猝死?

2018-03-12 天津医科大学总医院心内科 王卓群 黄进勇 杨清 于向东 中国医学论坛报今日循环

美国当地时间3月10日,第一项针对可穿戴心脏转复除颤器(WCD)的多中心随机对照研究VEST研究结果于ACC2018公布。

美国当地时间3月10日,第一项针对可穿戴心脏转复除颤器(WCD)的多中心随机对照研究VEST研究结果于ACC2018公布。

VEST研究

VEST研究结果显示,在低射血分数(≤35%)的心肌梗死(MI)患者中,WCD能够降低总体死亡率,但对猝死率的降低无明显改善。

研究背景

既往研究结果显示,MI后患者存在较高的猝死率,而在MI后30天猝死发生率最高,存在射血分数显著降低的患者发生猝死的风险也远高于射血分数较高的患者。

埋藏式心脏转复除颤器(ICD)是一种能够预防猝死发生的有效手段,但DINAMIT以及IRIS等研究结果均表明,MI后患者早期植入ICD并不能有效降低远期死亡率。

多项研究数据结果显示,一些患者的射血分数在MI后的数月可能有所升高(如在VEST研究中,MI后存在低射血分数的患者中有60%在MI后90天时射血分数有所恢复且不再符合ICD指征)。

此外,一些其他原因所致的死亡无法通过除颤器预防,如心肌再梗死或心脏破裂。

因此,2017ACC/AHA/HRS室性心律失常管理和心脏性猝死预防指南也指出,对于已接受指南指导下的药物治疗、预期寿命大于1年、NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级并且射血分数≤35%的缺血性心肌病患者,推荐在MI后40天或血运重建后90天之后植入ICD治疗。

为此,研究者提出假设,WCD能否作为ICD植入前的过渡治疗降低MI后低射血分数患者的猝死率?

研究设计

VEST研究是一项多中心、随机、开放标签研究,入选了急性MI且射血分数≤35%的患者,受试者以2:1随机分为接受药物+WCD治疗组和单纯药物治疗组。

主要研究终点为90天内猝死发生率,次要终点为全因死亡率、特因死亡率、非致死性室性心律失常和再入院治疗。

研究随机纳入2009至2017年来自美国、德国、波兰和匈牙利109个中心的总共2302名受试者,两组的基线特征无显著差异。研究流程如下:



图1 研究流程

主要研究结果

最终WCD组与对照组分别有1455(95.5%)和20(2.6%)人接受WCD治疗,分别平均佩戴(14.1±9.3)小时/天和(0.8±3.9)小时/天,90天随访期间分别有67(4.4%)和44(5.7%)例接受ICD治疗。

90天随访期间,WCD组的猝死+室性心律失常致死率(N=25,1.6%)低于对照组(N=19,2.4%),但结果无统计学意义(P=0.18);WCD组的非猝死性死亡率(N=21,1.4%)同样低于对照组(N=17,2.2%),结果同样无统计学意义(P=0.15)。

而在全因死亡率方面,WCD组(N=48,3.1%)低于对照组(N=38,4.9%)(P=0.04)。此外,两组间的再入院率无显著差异。



图2 主要研究结果

结论

VEST研究结果表明,在射血分数降低的MI患者中,尽管WCD不能降低MI后90天内的猝死发生率,但是能够显著降低总体死亡率。WCD可能能够填补此类患者在接受ICD植入前的治疗空白,为提高存活率提供有力保障。

天津医科大学总医院心内科 于向东主任点评 

VEST研究是第一项针对可穿戴心脏转复除颤器(WCD)的多中心随机对照研究。

该研究结果表明:可穿戴心脏转复除颤器并未减少射血分数降低(射血分数≤35%)的心肌梗死患者90天内的猝死(SD)发生率,但是能够降低该类患者的总体死亡率。

众所周知,急性心肌梗死特别是合并射血分数显著降低的患者,90天内仍存在较高的猝死风险。

急性心肌梗死后的死亡率随着时间迅速下降,死亡率最高就是在出院后30天以内,尤其是LVEF小于30%的患者,可以高达2.25%,而90天后就可以降低至1%以下。所以心梗出院后的30天内是患者死亡的高发期。

死亡的原因首先考虑为恶性心律失常所致,因此对这一时期的恶性心律失常的治疗是降低该类患者死亡率的最重要方法。

然而由于多种原因,这段时间内ICD并不适用。VEST研究的结果表明可穿戴心脏转复除颤器(WCD)可能能够填补此类患者在接受ICD植入前的治疗空白。

WCD除了对SD的保护作用外,还可以提供对缓慢性心律失常、非持续性室速等心律失常的预警,同时有利于减少患者的焦虑情绪、提高患者依从性,从而降低射血分数降低(射血分数≤35%)的心肌梗死患者90天内的总体死亡率。

然而在该研究中,部分病例出现了crossover至对组的情况,所以应加用Per-protocol分析,或许能减少误差。

此外,两组间猝死没有差异,非猝死也没有差异,而全因死亡率有差异,或许还是因为样本量不足,临床事件发生太少,达不到统计学效力。

死亡的主要差异来源于卒中死亡:WCD组为0,药物组为4(0.5%),其原因不清。基础资料中未提供卒中病史,随访中也没有血压测量数据,因此应对两组的卒中病因进行分析。

研究中的部分病人还存在猝死的分组谬误,这也可能造成研究结果的偏倚。考虑到SD较低的发生率,该研究结论尚需进一步的扩大样本量的双盲研究加以证实。



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