FDA将优先授予缓控释丁丙诺啡注射液审核资格
2017-09-20 佚名 美通社
美国食品药品监督管理局(FDA)确定了新药的《处方药使用者费用法》目标日期，即2018年1月19日。
Camurus (NASDAQ STO： CAMX)宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称“FDA”）批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD)成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的新药申请（New Drug application，简称“NDA”），并且授予了优先审核资格。
CAM2038新药申请于2017年7月19日由Camurus美国合作伙伴Braeburn Pharmaceuticals提交，包含来自7项临床试验的相关数据，其中包括两项第三阶段试验。
Camurus总裁兼首席执行官弗雷德里克-铁贝尔(Fredrik Tiberg)表示：“FDA授予优先审核资格表明了该机构的观点，即我们按周、按月进行注射的CAM2038丁丙诺啡注射液如果获得批准，相比于标准疗法，将会显着提升阿片类药物物质障碍治疗的安全性和疗效。依托这个里程碑，我们向实现目标更加迈进一步，即为千百万阿片类物质使用障碍患者带来全新、有效的个体化治疗替代方案。”
NDA提交文件的核心部分是来自对按周、按月为阿片类物质使用障碍患者注射丁丙诺啡(CAM2038)开展第三期随机、双盲、双模拟、阳性对照关键性试验的良好结果。除了取得相比于采用每日舌下吞服强镇痛剂/纳洛酮（现行标准疗法）的非劣效性的主要终点（治疗反应率）之外，CAM2038还在次要终点（自我报告证实的非法阿片类药物尿检阴性率的累积分布函数）方面表现出卓越的疗效。CAM2038的安全性情况与已知的盐酸丁丙诺啡安全性情况基本一致，并且没有出现注射部位的中重度不良事件。
FDA将于2017年第四季度召开有关CAM2038的咨询委员会会议。此外，FDA还为新药确定了《处方药使用者费用法》（Prescription Drug User Fee Act，简称“PDUFA”）目标行动日期，即2018年1月19日。
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