长效抗HIV药物获批 可否改善“慢性病”艾滋病的用药依从性
2018-06-08 火石创造 火石创造
长效型抗艾药物的上市，从减低用药频率来改善患者用药依从性，在一定程度上改善了HIV的控制情况，也提高了艾滋病患者的生活质量。6月5日，前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的国家一类新药艾克宁？（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局批准上市的消息迅速在医药圈引爆。一时间，“全球第一个长效HIV-1融合抑制剂”、“中国第一个原创抗艾新药”等赞誉扑面而来。众所周知，艾滋病是公共卫生领域的重大传
长效型抗艾药物的上市，从减低用药频率来改善患者用药依从性，在一定程度上改善了HIV的控制情况，也提高了艾滋病患者的生活质量。
6月5日，前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发的国家一类新药艾克宁（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局批准上市的消息迅速在医药圈引爆。一时间，“全球第一个长效HIV-1融合抑制剂”、“中国第一个原创抗艾新药”等赞誉扑面而来。
众所周知，艾滋病是公共卫生领域的重大传染病，全称是“获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）”，是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病，主要通过性接触、血液、母婴传播。
艾滋病是当前全球范围内最棘手的医学难题之一，目前暂无可以有效预防的疫苗，也没有可以有效治愈的药物和治疗方法。鸡尾酒疗法联合用药是当前全球范围内控制患者体内HIV病毒的主要治疗方法，通过把三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病，每一种药物具有不同的作用机理或针对艾滋病毒繁殖周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制病毒的复制，延缓病程进展。
从艾滋病的病情数据变化显示，1995-1996年鸡尾酒疗法形成和提出后，艾滋病发病率和死亡率呈断崖式下降。此外，研究表明，近70%-80%的患者体内HIV病毒随着鸡尾酒疗法治疗而下降。
随着对HIV病毒的研究愈发深入，整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等创新抗艾药物的出现为鸡尾酒疗法联合用药提供了更多的可能性。目前国际上已经有多个鸡尾酒疗法复合制剂上市，如吉利德的Genvoya，主要药物组分为埃替格韦、克比斯特、恩曲他滨、替诺福韦艾拉酚胺，搭配2NRTIs、INSTI和药代动力学增强剂；GSK和辉瑞联合研发的Triumeq，主要药物组分是度鲁格韦、阿巴卡韦、拉米夫定，搭配2NRTIs和INSTI。在鸡尾酒疗法不断完善的同时，艾滋病的治疗效果逐渐提升，副作用得到一定控制，用药费用也逐渐下降。
由于HIV病毒的高变异频率使其基因组在传播和繁殖的过程中容易发生突变，单一用药下的患者极易产生耐药性，而鸡尾酒疗法的提出的确有效避免了单一用药产生的耐药性，使得患者潜伏期大幅拉长，在一定程度上控制了当前艾滋病的发病率和死亡率，使艾滋病从绝症转变成一种终生服药的慢性疾病。因此，患者用药依从性对于控制HIV病毒显得尤为重要。一旦停药或是药效不达标，HIV病毒就可能无法被有效抑制而肆虐繁殖，从而导致患者免疫系统崩溃。
然而，据相关研究表明，只有大约57.1%-76.3%的艾滋病患者能严格遵从医嘱服用药物，且随着用药频率的提高，患者用药依从性越差。目前已经上市销售的常用抗艾药物基本为日服，用药频率较高。为改善患者用药依从性，已有部分企业正从长效型制剂寻找突破，降低用药频率，以期提升患者用药依从性。
近日，刚刚获得国家药品监督管理局批准上市的国家一类新药艾克宁？（注射用艾博韦泰）就是这样一款长效HIV-1融合抑制剂。该药物具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势，同时该药的用药频率低（一周一次），可显着改善患者用药依从性。这是我国第一个原创的抗艾新药，也是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂，由前沿生物药业（南京）股份有限公司自主研发，拥有全球知识产权。国家药品监督管理总局批准该药用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。
前沿生物是由“海归”资深科学家创立于2002年，是一家立足中国，面向全球市场的创新型生物制药企业，现阶段重点关注于艾滋病抗病毒治疗和疼痛等重要治疗领域创新药物的研发和推广。旗下除刚获批的国家一类新药艾克宁之外，还有全人源的广谱中和性HIV抗体——单克隆抗体3BNC117，据悉这是目前国际上疗效最好、临床进展最快的广谱中和HIV抗体之一，具有确定的抗逆转录病毒活性，能够抑制HIV病毒的复制，并且可以诱导免疫应答，清楚被感染的细胞。
除前沿生物的艾克宁外，今年3月，FDA也批准了一款长效型抗艾药物——Trogarzo（TMB-355），用于治疗成人耐药性艾滋病。这是一种静脉滴注的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，患者可每2周静脉注射一次。该药在2018年获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资格，由我国台湾的中裕新药在2007年从美国基因泰克公司购得该药的全球市场独家授权，并持续在美国及台湾进行临床试验，在2016年10月完成III期临床，并在2017年5月向FDA递交BLA申请。
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挺好的资料，可以学习一下
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挺好的，学习了，参考一下
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