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Opdivo®(Nivolumab)用于中国实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究公布初步结果

2017/12/6 作者:药渡头条   来源:药渡头条 我要评论0

中国经治晚期或复发实体瘤患者接受Nivolumab治疗耐受性良好

安全性特征与之前报告的一致

药代动力学特征与之前在美国人群中进行的研究基本一致



2017年9月28日,百时美施贵宝今天在2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO)上公布了CheckMate-077研究的初步结果。这是免疫肿瘤(I-O)治疗药物Nivolumab用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究。结果表明,中国经治晚期或复发性实体瘤患者在接受Nivolumab治疗后耐受性良好。Nivolumab在中国患者中获得的药代动力学数据,与之前在美国人群中进行的研究(CA209-003研究)基本一致。

中山大学肿瘤防治中心张力教授表示:“相较于传统治疗手段,免疫肿瘤(I-O)治疗作为一种新兴的治疗方式,其安全性和耐受性是中国临床医生较为关注的问题。CheckMate-077研究的初步结果令人备受鼓舞,显示了中国实体瘤患者在接受Nivolumab治疗时安全性和耐受性良好,东方人群与西方人群并不存在种族差异。此研究对中国的研究者而言,或许具有重要的参照价值。”

在这项研究中,同样使用每公斤3毫克,每两周给药一次的情况下,中国受试者表现出与全球受试者相似的Nivolumab药代动力学特征。

Nivolumab的安全性特征与在多个全球临床项目中观察到的情况基本一致。截至目前,在15名接受治疗的患者中,有12人出现不同等级的治疗相关不良事件(TRAEs),最常见的1-2级治疗相关不良事件为皮疹(n=5)、食欲减退(n=3)以及乏力(n=3)。1名患者出现3级不良反应事件(衰弱),未报告出现4级治疗相关不良事件。

百时美施贵宝中国开发部负责人阮卡淳博士(Dr. Katrin Rupalla)表示:“癌症的高发给整个社会带来了许多的挑战。百时美施贵宝尽力加速创新药物的研究和开发,以帮助解决迫切的未满足治疗需求。Nivolumab在全球患者中的疗效和安全性已经获得了很多临床证据,但在中国患者中的安全性特征此前尚不明确。CheckMate-077是Nivolumab首个在中国患者中开展的评估安全性及药代动力学特征的相关研究。我们的目标是持续推动我们的研究,以尽快将免疫肿瘤治疗带给中国患者。”

关于CheckMate 077研究

CheckMate 077研究是一项旨在评估Nivolumab在中国经治晚期或复发实体瘤患者中使用的1/2期研究。此研究的队列A共纳入15例患者(9例为非小细胞肺癌,6例为鼻咽癌),接受Nivolumab治疗的剂量为3mg/kg,静脉注射,每两周一次。主要研究终点为Nivolumab在中国人群中的安全性及耐受性,次要研究终点包括药代动力学特征、免疫原性及初步抗肿瘤活性。

关于Nivolumab

Nivolumab是一种PD-1免疫检查点抑制剂,独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性,使Nivolumab已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长,Nivolumab拥有全球领先的研发项目,涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验,包括III期临床试验。截至目前,Nivolumab的临床研发项目已有超过25,000名患者入组。Nivolumab的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用,特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从Nivolumab中获益。

2014年7月,Nivolumab成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,目前Nivolumab已在超过60个地区获得批准,包括美国、欧盟和日本。2015年10月, Nivolumab与Ipilimumab联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤药物联合疗法,目前已在超过50个地区获得批准,包括美国和欧盟。

(Nivolumab和Ipilimumab尚未在中国上市)



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