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NEJM:临床试验中的多重性比较问题

2018/11/7 作者:医咖会   来源:医咖会 我要评论0
Tags: 临床试验  多重性  
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临床试验中的多重比较,通常存在于有若干研究目标的临床试验中,比如含有多个终点事件或者多个剂量-对照组别、多个亚组人群等。进行比较的次数越多,造成假阳性的可能性就越大。选择适当的统计方法来处理多重比较的问题,控制I型错误的发生率(假阳性率),对于提升临床试验推断的可靠性和成功率至关重要。 例如,自身免疫病和心血管疾病的病因较复杂,通常需要多个主要终点来准确描述治疗效益。Ⅲ期临床试验中也会预先设定一系列次要终点,来获得新疗法的疗效特征、确定差异化的影响因素。 控制总体I型错误,最常用的方法Bonferroni法,其基本原理为:若进行了n次检验,检验水准α应校正为α/n,或将P值乘以n后再与α比较。比如,某试验具有三个终点,则采用Bonferroni法进行多重性校正后的检验水准α’= 0.05/3 = 0.0167。 Bonferroni法可以控制有多个终点临床试验的总体I型错误率,但该方法仍是最为保守的多重性校正方法。因此,Bonferroni法也出现了多种扩展形式。 第一种是Fallback法。以治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期试验为例,该试验拟评估阿比特龙联合泼尼松 VS. ...

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所属期刊:NEW ENGL J MED 影响因子:79.258 期刊论坛:进入期刊论坛
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