DiscGenics用于治疗椎间盘退变的细胞疗法，获得FDA快速通道指定
2019-08-27 不详 MedSci原创
DiscGenics，一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于再生细胞的疗法，可缓解脊柱退行性疾病患者的疼痛和恢复功能，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研究性细胞疗法IDCT的快速通道指定，目前正在美国和日本的临床试验中评估其减少与退行性椎间盘疾病相关的疼痛和残疾（DDD）的药效。
DiscGenics，一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于再生细胞的疗法，可缓解脊柱退行性疾病患者的疼痛和恢复功能，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研究性细胞疗法IDCT的快速通道指定，目前正在美国和日本的临床试验中评估其减少与退行性椎间盘疾病相关的疼痛和残疾（DDD）的药效。
IDCT是一种同种异体、可注射的细胞疗法，利用生物医学工程祖细胞，称为椎间盘细胞，来治疗轻度至中度DDD，以提供非侵入性、潜在的再生解决方案。
作为同种异体细胞疗法，IDCT由FDA的生物制品评估和研究中心（CBER）根据"公共卫生服务法"（PHSA）第351条进行管理。因此，DiscGenics坚持严格的监管药物途径，要求公司不仅要通过临床评估证明该产品具有治疗效果，而且还要符合关键的安全标准，批次之间需一致性地生产符合良好生产规范（cGMP）的细胞疗法。
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