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欧盟,美国在加速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah

2018-1-17 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论1
Tags: 诺华  CAR-T疗法Kymriah  
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大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel;以前叫CTL019)。

在美国,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估,以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人。
在欧盟,欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估,批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r DLBCL,他们不符合ASCT的要求。
如果得到FDA和EMA的批准,Kymriah将代表第一个在非霍奇金淋巴瘤和B细胞中有两个明显迹象的CAR-T疗法。
CAR-T提供了一种新的治疗方法,因为它是专门为每个病人制造的。 在此过程中,从患者的血液中提取T细胞,并在实验室中重新编程以创建基因编码的T细胞,以搜寻患者的癌细胞。
Kymriah于去年8月获FDA...

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在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人

(来自:梅斯医学APP)

2018-1-17 22:33:30 回复

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