药品信息速递

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药品信息速递

欧盟，美国在加速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah

2018-01-17 MedSci MedSci原创

诺华CAR-T疗法Kymriah
关注

大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel;以前叫CTL019）。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准该疗法的优先评估，以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）或ASCT复发的成年人。在欧盟，欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估，批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r

大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel;以前叫CTL019）。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准该疗法的优先评估，以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）或ASCT复发的成年人。在欧盟，欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估，批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r DLBCL，他们不符合ASCT的要求。如果得到FDA和EMA的批准，Kymriah将代表第一个在非霍奇金淋巴瘤和B细胞中有两个明显迹象的CAR-T疗法。CAR-T提供了一种新的治疗方法，因为它是专门为每个病人制造的。 在此过程中，从患者的血液中提取T细胞，并在实验室中重新编程以创建基因编码的T细胞，以搜寻患者的癌细胞。Kymriah于去年8月获FDA批准用于治疗25岁以下患有B细胞前体ALL的难治性或第二次或以后复发的患者，成为第一个获得监管批准的CAR-T细胞疗法。诺华公司表示，其首项治疗显示该患者总体缓解率为83％，治疗方案有限，历史上结果不佳。为癌症治疗开辟新时代，诺华肿瘤全球药物开发部

版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (4)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781210, encodeId=76fd1e81210c5, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=36, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/aLGWoFXAyMbIu3qymFOyheQLjPSX3OUs5GmkyBlcCOwTPIeq3why9NGibxxUqYo6hcx8qZLHZFgNPnBK1yzWeOFpyg2OnWOt0/0, createdBy=fa4716, createdName=仁心济世, createdTime=Fri Sep 14 13:52:00 CST 2018, time=2018-09-14, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2025294, encodeId=3d9f2025294ba, content=<a href='/topic/show?id=e8b01060688' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#Kymriah#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=40, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=10606, encryptionId=e8b01060688, topicName=Kymriah)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=b05b180, createdName=grace5700, createdTime=Thu Oct 18 16:52:00 CST 2018, time=2018-10-18, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1282715, encodeId=e2921282e157a, content=<a href='/topic/show?id=2df29190553' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#诺华#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=30, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=91905, encryptionId=2df29190553, topicName=诺华)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=6f63175, createdName=nian.wang1982, createdTime=Fri Jan 19 11:52:00 CST 2018, time=2018-01-19, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=279521, encodeId=d4f82e952115, content=在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=59, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/NUyjXTCJjo7cJ6ejWUr2nIia8qOvAKNdLHr32Df6G8iaoaOx6pHaoiacwp26DaslxZHCGbibZhhCGven4rvmWP60GahtzgFjgCjR/0, createdBy=6b111703011, createdName=有备才能无患, createdTime=Wed Jan 17 22:33:30 CST 2018, time=2018-01-17, status=1, ipAttribution=)]
    2018-09-14 仁心济世

    #CAR-#

    0

  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781210, encodeId=76fd1e81210c5, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=36, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/aLGWoFXAyMbIu3qymFOyheQLjPSX3OUs5GmkyBlcCOwTPIeq3why9NGibxxUqYo6hcx8qZLHZFgNPnBK1yzWeOFpyg2OnWOt0/0, createdBy=fa4716, createdName=仁心济世, createdTime=Fri Sep 14 13:52:00 CST 2018, time=2018-09-14, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2025294, encodeId=3d9f2025294ba, content=<a href='/topic/show?id=e8b01060688' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#Kymriah#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=40, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=10606, encryptionId=e8b01060688, topicName=Kymriah)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=b05b180, createdName=grace5700, createdTime=Thu Oct 18 16:52:00 CST 2018, time=2018-10-18, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1282715, encodeId=e2921282e157a, content=<a href='/topic/show?id=2df29190553' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#诺华#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=30, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=91905, encryptionId=2df29190553, topicName=诺华)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=6f63175, createdName=nian.wang1982, createdTime=Fri Jan 19 11:52:00 CST 2018, time=2018-01-19, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=279521, encodeId=d4f82e952115, content=在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=59, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/NUyjXTCJjo7cJ6ejWUr2nIia8qOvAKNdLHr32Df6G8iaoaOx6pHaoiacwp26DaslxZHCGbibZhhCGven4rvmWP60GahtzgFjgCjR/0, createdBy=6b111703011, createdName=有备才能无患, createdTime=Wed Jan 17 22:33:30 CST 2018, time=2018-01-17, status=1, ipAttribution=)]
    2018-10-18 grace5700

    #Kymriah#

    0

  3. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781210, encodeId=76fd1e81210c5, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=36, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/aLGWoFXAyMbIu3qymFOyheQLjPSX3OUs5GmkyBlcCOwTPIeq3why9NGibxxUqYo6hcx8qZLHZFgNPnBK1yzWeOFpyg2OnWOt0/0, createdBy=fa4716, createdName=仁心济世, createdTime=Fri Sep 14 13:52:00 CST 2018, time=2018-09-14, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2025294, encodeId=3d9f2025294ba, content=<a href='/topic/show?id=e8b01060688' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#Kymriah#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=40, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=10606, encryptionId=e8b01060688, topicName=Kymriah)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=b05b180, createdName=grace5700, createdTime=Thu Oct 18 16:52:00 CST 2018, time=2018-10-18, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1282715, encodeId=e2921282e157a, content=<a href='/topic/show?id=2df29190553' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#诺华#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=30, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=91905, encryptionId=2df29190553, topicName=诺华)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=6f63175, createdName=nian.wang1982, createdTime=Fri Jan 19 11:52:00 CST 2018, time=2018-01-19, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=279521, encodeId=d4f82e952115, content=在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=59, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/NUyjXTCJjo7cJ6ejWUr2nIia8qOvAKNdLHr32Df6G8iaoaOx6pHaoiacwp26DaslxZHCGbibZhhCGven4rvmWP60GahtzgFjgCjR/0, createdBy=6b111703011, createdName=有备才能无患, createdTime=Wed Jan 17 22:33:30 CST 2018, time=2018-01-17, status=1, ipAttribution=)]
    2018-01-19 nian.wang1982

    #诺华#

    0

  4. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1781210, encodeId=76fd1e81210c5, content=<a href='/topic/show?id=8ce8405907' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#CAR-#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=36, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=4059, encryptionId=8ce8405907, topicName=CAR-)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/aLGWoFXAyMbIu3qymFOyheQLjPSX3OUs5GmkyBlcCOwTPIeq3why9NGibxxUqYo6hcx8qZLHZFgNPnBK1yzWeOFpyg2OnWOt0/0, createdBy=fa4716, createdName=仁心济世, createdTime=Fri Sep 14 13:52:00 CST 2018, time=2018-09-14, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2025294, encodeId=3d9f2025294ba, content=<a href='/topic/show?id=e8b01060688' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#Kymriah#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=40, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=10606, encryptionId=e8b01060688, topicName=Kymriah)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=b05b180, createdName=grace5700, createdTime=Thu Oct 18 16:52:00 CST 2018, time=2018-10-18, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1282715, encodeId=e2921282e157a, content=<a href='/topic/show?id=2df29190553' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#诺华#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=30, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=91905, encryptionId=2df29190553, topicName=诺华)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=6f63175, createdName=nian.wang1982, createdTime=Fri Jan 19 11:52:00 CST 2018, time=2018-01-19, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=279521, encodeId=d4f82e952115, content=在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=59, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=https://wx.qlogo.cn/mmopen/NUyjXTCJjo7cJ6ejWUr2nIia8qOvAKNdLHr32Df6G8iaoaOx6pHaoiacwp26DaslxZHCGbibZhhCGven4rvmWP60GahtzgFjgCjR/0, createdBy=6b111703011, createdName=有备才能无患, createdTime=Wed Jan 17 22:33:30 CST 2018, time=2018-01-17, status=1, ipAttribution=)]
    2018-01-17 有备才能无患

    在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人

    0

相关资讯

CAR-T疗法里程碑：诺华CTL-019获10:0全票通过，FDA专家一致推荐

7月12日，诺华公司的突破性嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）Tisagenlecleucel（CTL-019）获美国 FDA 咨询专家委员会（ODAC）的一致投票（10-0）支持批准。CTL-019申请的适应症是复发或难治性儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），在绝大多数情况下，FDA都会遵从专家咨询委员会的意见，也就是说，CTL-019将大概率成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。

诺华CAR-T CTL019再获突破性疗法认定

3月29日，诺华官网发布消息称，其研发的CAR-T CTL019获得FDA的优先审评资格，被允许用于儿童和年轻成人复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病（B-ALL）。时隔20天，最新消息，今日，诺华再次宣布CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）。CTL019最早来自宾夕法

真实世界数据：诺华Entresto®可改善心衰患者生存质量

7月28日，诺华中国宣布心衰药物Entresto® （沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）正式获得CFDA批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。11月12日，诺华制药公布了一项来自德国的真实世界研究数据，数据来自射血分数下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治疗。研究数据进一步支持了Entrest

诺华连续三年蝉联“中国杰出雇主”认证

/* Style Definitions */ span.prnews_span { font-size:8pt; font-family:"Arial"; color:black; } a.prnews_a { color:blue; } li.prnews_

数据公布，诺华新一代CAR-T疗法CTL119取得优异疗效

 2017年6月3日/生物谷BIOON/---瑞士诺华公司(NVS)公布了一项对CTL119的试验结果，其良好的治疗结果令人吃惊。CTL119是一种正处于试验阶段的CAR-T疗法。在早期的研究中，9名在Imbruvica治疗半年后没有缓解的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者接受了CTL119的治疗。在接受治疗3个月后，其中的8名患者骨髓中没有检测到CLL，另外1名患者部

国家知识产权局宣布诺华重磅心衰药物中国组合物专利无效

诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片遇挫。1月3日，国家知识产权局专利复审委员会发布诺华重磅药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）的专利审查结果：专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。Entresto是一种治疗心衰的药物，2015年7月获得了美国FDA批准上市，同年11月获得欧盟批准。2016年2月，诺华向中国国家食品药品监