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BMJ:FDA新药上市后后续研究情况及特点

2018/6/4 作者:zhangfan   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: FDA  新药  后续研究  
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近日研究人员就FDA新药批准后的后续研究情况及特点进行了考察。

研究人员考察了2009-12年间获得FDA批准新药的后续研究情况,主要终点为后续研究需求及其特点,包括FDA要求、试验设计以及研究特征,后续研究的注册率、及时性以及临床试验结果,包括前瞻性队列研究、注册和临床试验。

2009-12年间,97个新药,106个适应症,在首次批准后进行了437次后续研究。研究描述较短,平均字数为44个且缺少明确的最新进度信息(131例,30%)。220个(50.3%)后续研究需要新的动物试验或其他临床研究(含药代动力学研究),134个后续研究(30.7%)为前瞻性队列研究、登记和临床试验,83(19.0%)个研究为二次分析或随访研究。110个临床研究中,分别有38 (34.5%), 44 (40.0%), 62 (56.4%), 66 (60.0%)和98 (89.1%) 个研究未报告足够的随机化、比较类型、分配、结果和登记病人数目信息。134个前瞻性队列研究、登记和临床试验中,102个(76.1%)研究在ClinicalTrials.gov进行了登记,50个研究完成了登记和研究,36个研究报告了临床结果。56个已完成研究中,47个研究报告了结果,平均花费47个月,但32个研究是在FDA截止时间后公布的研究结论。

研究认为,上市药物的后续研究的重视程度偏低,其描述简单,试验设计特征信息公开不充分,约75%的后续研究进行可注册,约75%的注册研究完成或公布了研究结论。

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所属期刊:BMJ-BRIT MED J 影响因子:23.259 期刊论坛:进入期刊论坛
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