药监局：让患者让患者及早用、用得起好药
2018-08-07 崔元苑 人民网
国家打出了一系列“组合拳”，其中加快境外新药上市审批、推动自主研发新药和仿制药尽早上市，就是其中一项有效的内容。
自抗癌药“零关税”政策生效以来，国家相关部门一直在努力推进抗癌药降价，着力解决百姓用药的可及性和可负担性。为了加快抗癌药降价，让患者早点用得上、用得起好药新药，国家打出了一系列“组合拳”，其中加快境外新药上市审批、推动自主研发新药和仿制药尽早上市，就是其中一项有效的内容。
近日，记者从国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）了解到，近年来，我国共批准38个抗肿瘤新药上市，包括34个国外原研产品的进口和4个国内自主研发的创新药，覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、IBD%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E8%BF%87%E7%A8%8B%E4%B8%AD%E7%9A%84%E8%AF%84%E4%BC%B0-Part%203" target="_blank">胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。除创新药外，2011年以来共批准了91个抗肿瘤仿制药（按照受理号计125个，不包括原料药），其中有多个重要的仿制药物获得批准上市，如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。在原研产品专利到期后及时获批用于临床，较好地解决了药物可及性和可支付问题。
分秒必争加速临床急需的新药审批
为了让群众早用上境外上市新药，2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评审批制度改革，对临床急需的产品给予优先审评，大大缩短了审评审批时限。
据国家药监局消息，最近已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。例如，预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片，纳入了优先审评通道，以境外临床试验数据为基础，结合人种差异研究数据，经过专家审评，直接批准上市，提前2年时间进入中国市场。
但是对比临床需求高度未满足的现状，我国抗肿瘤药物在上市数量和上市时间上还需要进一步提升。国家药监局药审中心专家称，目前也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径，将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。同时，也鼓励开展全球同步研发，使中国患者可以尽早加入新药临床试验，获得有潜力新药治疗的机会。
据了解，国家药监局正准备组织专家对正在审评审批的201个新药和未到我国申报的138个新药进行研究分类，筛选出抗癌药、抗艾滋病药、罕见病药品等临床急需药品。对符合新政要求的，集中审评力量加快审评。罕见病药品3个月内审结，其他临床急需药品6个月内审结，进一步缩短上市时间。
接下来，还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。包括将上市前注册检验调整为上市后监督抽样；实施数据保护，保护期内不批准其他同品种上市申请；实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者合理获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
推动创新药研发让好药及早用于患者
如今，癌症正在从一种不治之症发展为部分可治或者可控的状态，但那些真正抗癌的药物，往往都是新研发的产品，因此，持续加强我国药企的研发能力尤为必要。如果我国药企也能够研发出抗癌新药，用在专利支付上的成本就会相应减少，也能在一定程度上降低对进口“救命”药的依赖性，掌握价格主动权。
据国家药监局药审中心专家介绍，近年来共批准4个国内自主研发的创新药，包括盐酸埃克替尼（肺癌）、甲磺酸阿帕替尼（IBD%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E8%BF%87%E7%A8%8B%E4%B8%AD%E7%9A%84%E8%AF%84%E4%BC%B0-Part%203" target="_blank">胃癌）、西达本胺（淋巴瘤）、盐酸安罗替尼（肺癌），均具有重要的临床意义，有效解决了患者用药问题。
除了上述已经批准上市产品之外，目前也已经有近10个国内自主研发的创新药申报上市，包括当前研发最热的PD-1抑制剂，这些药品的上市将有望进一步解决临床需求。
目前，药审中心也正在探索如何基于早期有限的数据和突出的临床疗效数据有条件批准上市的路径，以加速有潜力的药物及早用于患者，同时加强上市后承诺研究的实施和风险管控。
加速仿制药上市步伐保障更多患者用得起
国家药监局药审中心专家分析说，虽然目前通过不同的绿色通道，多个进口原研药被批准上市，改善了癌症患者无药可用的局面，但是由于原研药价格高昂，真正能够用得起的患者不多。因此，国家药监局也正致力于推动与原研药质量、疗效一致的仿制药尽快尽早上市，以期通过市场调节，降低用药成本，让更多的患者用得起，同时促使原研企业降低其产品价格。
如用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFRTK）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的药物，吉非替尼片（商品名：易瑞沙/Iressa）的仿制药伊瑞可，作为首家仿制品种优先审评审批获准上市，其价格只是原研药的三分之一多。伊瑞可上市后，原研品易瑞沙的价格也随之降了差不多一半。
再如用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤的药物甲磺酸伊马替尼（商品名为“格列卫/Glivec”），随着国内甲磺酸伊马替尼胶囊和甲磺酸伊马替尼片仿制药的上市，价格可以达到原研药的约十分之一。
还有治疗复发难治性多发性骨髓瘤注射用硼替佐米仿制药、用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药、用于治疗至少接受过1次治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)来那度胺胶囊仿制药，有效降低了患者的用药负担。
在推动国内仿制药上市的同时，国家药监局也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报。对于此类仿制药，可采用境外上市申报的技术资料申报，并可获得优先审评审批的资格。
多措并举监管仿制药质量保障用药安全性和有效性
仿制药让患者有了更大的用药选择余地，那如何保证仿制药价廉且质优，如何让老百姓敢买敢用？国家药监局药审中心专家告诉记者，目前正进行仿制药审评机制的改革，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定发布在临床上可以与原研药品相互替代的药品目录，即《中国上市药品目录集》，提高上市药品质量。
在保障仿制药用药安全性和有效性上，国家药监局将建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，实行药品全生命周期管理。遵循国际通用的技术指导原则，加强对生产工艺研究和生产过程控制，制订上市药品目录集，收载入上市药品目录集的药品是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的新药和进口原研药品；按照与原研产品质量和疗效一致评价要求的仿制药等。
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降低药物价格，让百姓用的起。
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#药监局#
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