两部委发文支持创新药研发 对创新提细化要求
2018-01-31 陈聪 新华网
解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。意见提出，加强食品药品产品从研发生产到临床应用的全链条创新。支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药
解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。
意见提出，加强食品药品产品从研发生产到临床应用的全链条创新。支持仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价，中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究。
针对食品药品创新重大科技问题，意见提出了细化要求。根据意见，食品药品监管系统相关单位将共同参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设，加强引领性原创研究、共性技术和核心技术研发和联合攻关。
下一步，食药监总局重点实验室建设将得到进一步推进。根据意见，重点实验室将重点在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、安全性评价等多领域开展原创性研究，解决技术难题，形成结构合理、层次清晰、特色突出的科技创新基地。
解决公众用药问题，关键是创新。业内人士认为，在药品医疗器械审评审批制度改革不断推进的背景下，意见立足监管科技创新，有望助推药品医疗器械产业供给侧结构性改革和发展质量的提高，促进食品药品研发与产业升级换代。
食药监总局此前已在审评环节专门开辟绿色通道，对创新药品予以优先审批。通过推进药品审评审批制度改革，金花清感颗粒、苹果酸奈诺沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片等一批具有明显临床价值的创新药和我国首仿药获批上市。
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