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随机对照实验(RCT)的CONSORT声明,你造吗?

2015-11-18 作者:叶子   来源:解螺旋 我要评论1
Tags: RCT  声明  

据最新的统计显示,2014年我国发表的《科学引文索引》(SCI)论文数量排世界第2位,10年来发表论文的被引用次数排世界第4位。通过具体数据的分析可以看出,中国科技论文质量在不断提升,其中发表量最多的就是在生物医学方面。这之间随机对照实验(RCT)由于其有较高的证据等级,严谨规范的实验方法从而越来越受到研究者的青睐。但还是有些小伙伴并不知道在国际上RCT研究有其特定的标准规则,这就是接下来要介绍的——CONSORT声明


首先我们一起来了解CONSORT声明的全部内容:




在表格后面还附带有实验进展的流程图:




核对表的项目涵盖了文题、摘要、引言、方法、结果和讨论部分的内容。修订的核对表包括精选的22个项目,经验证据表明不报告这些信息会对疗效产生错误估计,或者需要这些信息以判断发现的可靠性和相关性。安插的流程图以便描述受试者参与RCT的经过,其描述了试验的四个阶段——登记、干预、分配随访和分析信息。流程图清楚地显示了每个干预组的受试者数量,包含在资料的初步分析中,这些数字便于读者判断作者是否采用了有意处理intention-to-treat分析法。总之CONSORT声明旨在提高报告RCT的质量,便于读者了解试验的实施以及评价其结果的有效性。


由于其中方法这块的条目最多,其中有几点值得特别说明。


1.受试者的纳入与排除标准


首先是有关受试者,毕竟现在一直提倡以人为本,主要说明下纳入和排除标准。常用的选择标准可能与年龄,性别,临床诊断和合并症有关;而排除标准是为了保证病人的安全性,并充分讨论已知的误诊,因为这将影响实验的检验效能,其次要说明的是征集的研究对象,是医院的病人还是健康志愿者。作者还应报告研究地点的数量、类型以及参与研究的医护人员,以便评估其外部真实性。尤其应清楚报告研究是单中心还是多中心,以便读者能够判断该研究的结果是否对其有用。




2.干预的细节问题


说完怎么收人,接下来就要说明要对这些人干什么(干预措施),这要不但精确到具体的时间,还必须坦白交代“细节问题”。若有安慰剂组的话,要详细写出安慰剂是如何“骗”过病人的。这些的目的都是为了能让其他人尽可能完整的重复这个实验,来验证结果。


3.随机的正确理解


既然是随机对照实验,那要是不说怎么随机,如何对得起这个高大上的名字。在理想状况下,病人被分配到各组的概率是相等的。作者可以用来随机分配的方法有很多,如采用随机数字表或计算机随机生成程序。但是在有些试验中“随机法”经常被误用,这些实验采用的非随机即“确定性”的方法如交替法、住院号、生日等。使用这些方法应准确描述而不是使用“随机法”。


4.单盲与双盲的区别


讲完了随机再说说盲法,盲法一般分为单盲和双盲。其中的区别就是,研究者是否知道分组情况。也就是说,如果是研究对象和研究人员都不知道分组情况,而是由第三方来控制实验,就是双盲。若只有试验对象不知道分组情况,就是单盲。盲法和随机法都是避免偏倚的重要技术。


5.关于统计方法


最后就到了统计方法部分,不同的资料可以采用多种方法分析,有必要说明每种分析的统计过程。几乎所有的分析方法都会得出一个组间结局指标比较疗效估计值,每一个疗效估值也都有可信区间。按照其疗效的比较可以分为优效性、等效性和非劣效性。




以上就是CONSORT声明中方法部分条例的说明,经过初步的解读后相信能对大家有所帮助,如果大家感兴趣的话,请继续关注我们下一期内容:CONSORT声明中其他部分的条款。




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yinlishuyi

太棒了

(来自:梅斯医学APP)

2016-12-20 13:01:49 回复

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