GSK提交药物Promacta的补充新药申请
2014-03-04 tomato 生物谷
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。 此前，FDA已于今年2月授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。
此前，FDA已于今年2月授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH研究的数据，该项研究在43例对IST响应不足的SAA患者中开展。
重型再生障碍性贫血（SAA）是一种罕见性疾病，患者骨髓无法制造足够的新的血细胞。目前，还没有药物获批用于对免疫抑制疗法（IST）无响应的SAA患者的治疗。对初始IST响应不足的SAA患者群体，约40%的患者会在疾病确诊5年内，死于感染或出血。
关于Eltrombopag（艾曲波帕）：
目前，Eltrombopag已获全球100多个国家批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗，同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
该药在美国的商品名为Promacta，在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。
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