上海全新发文，影响所有医药人
2019-11-18 整理：半夏 赛柏蓝
昨日（11月15日）上海市人民政府官网挂了一则上海市药监局《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》。
昨日（11月15日）上海市人民政府官网挂了一则上海市药监局《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》《以下简称《方案》）。
《方案》明确，上海市将通过组织开展“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改工作，明确职责分工、细化整改任务，持续检查审视监管工作的薄弱环节和风险隐患，研究制定针对性整改措施，进一步堵塞本市药品、医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞。
可见，上海对于药品的监管力度将进一步加大。
最严监管来临
《方案》提到，按照国办36号文精神，结合本市实际，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度，将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入本市药品监管“十四五规划”。该项工作由人事处牵头，机关各处、各直属单位负责落实，完成时限为2020年年底前。
这又回到了大家非常关注的话题——取消GMP、GSP认证之后，是否意味着以后的监管更加严格？
毫无疑问，那是肯定的。虽然GMP和GSP认证取消了，但是药企在质量方面依然不能掉以轻心，而且应该要做得更好。
以前，很多人盼望着取消，是因为绝大数人动认为认证的过程太麻烦。但是，真正取消认证之后，监管部门真的会不来查了吗？恰恰相反，肯定查得会更多，查得更加科学。
2019年7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提到，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。
尽管取消GMP、GSP认证，但从目前本次上海积极建立专门的药品检查员队伍来看，一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。
今时今日，GMP、GSP就是地板，是最低标准，是最低门槛，所以不需要认证。而GMP、GSP也成为了企业最基本、最低的配置要求。
这些品种，重点检查
《方案》提到，对高风险产品、重点产品等加强监督检查。继续做好对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的全覆盖监督检查，督促企业合法合规生产经营。
关于检查的重点品种，此前国家药监局和不少省份都提示过，重点关注一下品种：
1、生物制品、血液制品、注射剂类
2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种
3、中标的基本药物品种
4、不良反应多或严重的品种
5、抽检不合格的品种
6、新批准的新药和仿制药品种
7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种
日前，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻＜中华人民共和国药品管理法＞的通知（国药监法〔2019〕45号）》。
通知全国各个药品监管单位：在取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证后，监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。
众所周知，药品检查有飞行检查和跟踪检查两种。为保证检查工作效果，提高检查的震慑作用，很多监管部门检查计划是不对外公开。
在最严监管之下，药企能做的就是日常要按规范来生产、经营，相关药企也一定有心理准备，时刻做好迎接药品检查员队伍的准备。
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