CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

2019-04-13 佚名 国家药品审评中心

昨日(4月11日),国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》。

昨日(4月11日),国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》的通知》。

通知指出,2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。

针对存在的共性问题,该中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

随着快速报告工作的不断完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1480925, encodeId=500e14809250a, content=<a href='/topic/show?id=96a08e64833' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#药物临床试验#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=45, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=87648, encryptionId=96a08e64833, topicName=药物临床试验)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=65ed7724096, createdName=1508842480_96220439, createdTime=Mon Apr 15 04:22:00 CST 2019, time=2019-04-15, status=1, ipAttribution=)]

相关资讯

药物临床试验数据核查持续发力

作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。

刚刚!总局发布了膀胱过度活动症药物临床试验指导原则

为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》。

药物临床试验的不良事件管理--DIA中国年会AE上报的挑战及更佳实践分会场专家讨论荟萃

新药临床试验是为药物有效性和安全性提供客观的循证医学证据,药物的安全性, 风险收益比更是药监部门评审新药临床试验的关注点。自2015年我国国家药品监督管理局开展新药注册申请相关的GCP 核查工作以来,安全性事件的报告,尤其是不良事件的漏报是核查中发生频次最高的不合格项目1。为什么会存在频发的不良事件漏报,这样的漏报对药物安全性的评估会造成什么样的影响,有什么解决之道? 本界DIA年会0406分会场

两高:药物临床试验等机构提供报告严重失实可构提供虚假证明文件罪

药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果,扰乱医疗行业监管秩序,危及人民群众身体健康和生命安全。对此,最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。

慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范

本规范旨在为慢阻肺治疗药物的临床研究设计、实施和评价提供方法学指导,主要适用于治疗慢阻肺的创新药物临床研究,也可为已上市药品再评价或开发新适应证的药物临床试验所参考。

靴子落地 “默许制”加速新药审批

11月5日晚,国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了首批获得临床试验默示许可的8个批号。