又有丙肝新药在国内获批上市了！
2018-05-15 好医友 好医友
近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达（ZEPATIER，艾尔巴韦格拉瑞韦片）获中国国家药品监督管理局批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，全世界有7100万人存在慢性丙肝病毒感染。该病毒可造成急性或慢性肝炎，其严重程度从持续几周的轻微病症到终身严重疾病不等。虽然知名度不高，但丙肝却已悄然成为我国第四大传染性疾病，且发病率逐年上升。目前，我国约有1
据WHO《2017年全球肝炎报告》显示，全世界有7100万人存在慢性丙肝病毒感染。该病毒可造成急性或慢性肝炎，其严重程度从持续几周的轻微病症到终身严重疾病不等。虽然知名度不高，但丙肝却已悄然成为我国第四大传染性疾病，且发病率逐年上升。目前，我国约有1000万感染者，是全球感染丙肝人数最多的国家。
目前在丙肝治疗上，国际上已经取得了许多重要突破，尤其是美国已相继批准了多种丙肝新药，极大提高了丙肝治愈率。其中，Zepatier是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。它是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir（50mg）和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir（100mg）组成。
在横跨多个临床研究中，Zepatier在基因型1丙肝（GT-1 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达94%-97%，在基因型4丙肝（GT-4 HCV）群体中的治愈率（SVR12）高达97%-100%。SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。
2016年，这款新药获美国FDA批准上市。其突破性的抗丙肝疗效立刻得到了验证，其研发团队也曾因此荣获化学领域最具份量的奖项之一：美国化学会（American Chemical Society）“化学英雄”（Heroes of Chemistry）奖。
在新政策的激励下，仅在美国获批上市的2年后，这款治疗慢性丙肝的“双子星”组合就顺利进入中国，着实令人振奋。
北京大学肝病研究所所长、该药中国临床试验的主要研究者魏来教授指出：“丙肝治疗上除了考虑疗效，还需综合考虑患者服药的依从性以及药物间的相互作用。目前，我国的丙肝患者约有56.8%是基因1b型，择必达的上市将为中国丙肝患者带来更多的药物选择，为提高丙肝治愈率、依从性创造更有利条件。”
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