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Aridis柠檬酸镓吸入剂AR-501治疗囊性纤维化肺部感染,喜获EMA孤儿药物指定

2019-7-22 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论0

Aridis Pharmaceuticals宣布,欧洲药品管理局(EMA)已为其柠檬酸镓吸入剂AR-501治疗囊性纤维化患者的肺部感染,授予Orphan Drug Designation。今年6月,Aridis还收到美国食品和药物管理局(FDA)针对AR-501的Orphan药物指定。

Aridis Pharmaceuticals首席执行官Vu Truong博士评论道:"从EMA获得AR-501的孤儿药物指定是确保该药物迈向全球监管发展的重要一步,因为我们将继续推进其正在进行的第1 / 2a期临床试验。"

欧洲的孤儿药物指定适用于开发旨在治疗威胁生命或长期衰弱病症的药物,这些病症在欧盟(EU)中影响的人数不足5万人。该指定包括财务和监管激励措施,包括产品批准后欧盟10年的营销专营权,EMA在产品开发阶段降低费用的协议援助,以及获得集中营销授权。

囊性纤维化患者肺病经常遭受严重且持续性的继发性细菌肺部感染。AR-501是一种非抗生素的小分子抗感染剂,其中镓作为铁类似物发挥作用,拮抗微生物中多种铁依赖性途径,从而破坏细菌中的多种关键功能。临床前功效和安全性数据已经证明AR-501与多种抗生素具有协同作用,对抗生素抗性菌株有效,并且具有低的内在抗性谱。AR-501正处于由囊性纤维化基金会资助的1 / 2a期临床试验中(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT03669614)

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