JAMA：IgA患者从皮质类固醇激素获益？那可不好说
2017-08-07 xuyihan MedSci原创
众所周知指南推荐对IgA肾病和持续性蛋白尿的患者使用皮质类固醇激素，但是其效果仍不确定。为了评估皮质类固醇激素对于进展性IgA肾病患者的有效性和安全性，Jicheng Lv等人进行了一项随机临床试验，并将结果发表在近日的JAMA杂志上。
众所周知指南推荐对IgA肾病和持续性蛋白尿的患者使用皮质类固醇激素，但是其效果仍不确定。为了评估皮质类固醇激素对于进展性IgA肾病患者的有效性和安全性，Jicheng Lv等人进行了一项随机临床试验，并将结果发表在近日的JAMA杂志上。
全球IgA肾病类固醇的疗效评价（TESTING）研究是一项多中心、双盲、随机临床试验，计划招募750例IgA肾病患者（在至少3个月的血管紧张素抑制剂控制血压后蛋白尿>1 g / d和估算的肾小球滤过率[ eGFR ] 为20至120mL/min/1.73 m2 ），在335个主要结果发生之前进行随访。
该研究所招募的患者按1：1的比例随机分为口服甲基强的松龙（0.6-0.8mg/kg/d；最大值，为48mg/d）（n？？= 136）或安慰剂（n = 126？？）2个月，随后在4到6个月停药。主要复合终点为终末期肾脏疾病、肾功能衰竭所致死亡或eGFR下降40%。预定义的安全性结果是严重感染、新发糖尿病、消化道出血、骨折/骨坏死和心血管事件。预计所需中位随访时间为5年。
在262名受试者随机分组（平均年龄，38.6 [SD，11.1 ]年；96名 [ 37% ]女性；eGFR，59.4mL/min/ 1.73m2；尿蛋白排泄，2.40g/d）和2.1年的中位随访时间后，因为严重的不良反应而停止招募患者。在甲基强的松龙组有20例（14.7%）而安慰剂组有4例（3.2%）发生了严重不良事件（P=0.001；风险差异，11.5%[95% CI 4.8-18.2%]），主要是由于过度的严重感染（11 [ 8.1% ]v0；风险差异，8.1%[ 95%CI，3.5% - 13.9% ]；P？<？0.001），包括2人死亡。原发肾脏结果在甲基强的松龙组有8例（5.9%），而在安慰剂组有20例（15.9%）（危险比，0.37 [ 95% CI，0.17-0.85）；风险差异，10% [ 95% CI，2.5% - 17.9% ]；P？=？0.02）。
由上述研究可见在IgA肾病和蛋白尿1 g / d或更大的患者中，口服甲基强的松龙与严重不良事件的风险增加有关，主要是感染。尽管结果与潜在的肾脏获益一致，但由于早期终止试验，无法作出关于治疗获益的明确结论。
原始出处：
Jicheng Lv.et al. Effect of Oral Methylprednisolone on Clinical Outcomes in Patients With IgA NephropathyThe TESTING Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017.
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