EMA支持批准Amgen的Neulasta的第一个生物仿制药版本
2018-07-28 MedSci MedSci原创
欧洲药品管理局人用医疗产品委员会（CHMP）周五（2018年7月27日）公布了积极意见，建议将Accord Healthcare的Pelgraz和Coherus BioSciences的Udenyca列为Amgen's Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药。Accord和Coherus都指出，如果获得批准，这些产品可能是首批进入欧盟市场的Neulasta生物仿制药
聚乙二醇化非格司亭（Neulasta）通用名为pegfilgrastim，中文名聚乙二醇化非格司亭，由美国Amgen公司研发。Neulasta于2002年1月22日获美国食物与药品管理局（FDA）批准，同年4月9日，Neulasta在美国首次上市。
欧洲药品管理局人用医疗产品委员会（CHMP）周五（2018年7月27日）公布了积极意见，建议将Accord Healthcare的Pelgraz和Coherus BioSciences的Udenyca列为Amgen's Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制药。Accord和Coherus都指出，如果获得批准，这些产品可能是首批进入欧盟市场的Neulasta生物仿制药。
Accord解释说，其聚乙二醇化G-CSF得到了乳腺癌患者的后期研究的支持。同时，Coherus指出，其Udenyca得到了相似性数据的支持，同时健康受试者的三重交叉药代动力学和药效学研究也证明了Udenyca与pegfilgrastim的相似性。这两份文件显示Pelgraz和Udencya具有与Neulasta相当的质量、安全性和有效性，两家公司目前正在审查这些文件，以减少中性粒细胞减少的持续时间和化疗引起的发热性中性粒细胞减少症的发生率。去年，Coherus透露，FDA已对其申请发出完整的回复函，要求批准Udencya（以前称为CHS-1701）作为Neulasta的生物仿制药。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1581479?tsid=28®ion_id=2#axzz5MVjkDWbV
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