Lancet:奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎III期临床获得成功

2019-12-09 MedSci MedSci原创

研究认为,25 mg 奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动,获得显著的临床组织学改善

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的可导致肝硬化的慢性肝病。法尼基X受体激动剂奥贝胆酸被证明能改善NASH的组织学特征。近日研究人员公布了奥贝胆酸治疗NASH的III期研究结果。

非酒精性脂肪肝(NAFLD)活动评分至少4分、纤维化阶段为F2-F3或F1且至少有一个共病的成年NASH患者,随机接受口服安慰剂、10 mg或25 mg奥贝胆酸,每日1次。第18个月中期分析的主要终点是纤维化改善(≥1个阶段),无NASH恶化,或NASH分辨率无纤维化恶化,如果满足任一主要终点,则视为成功。

1968名F1-F3期纤维化患者以及931名F2-F3期纤维化患者参与研究,其中安慰剂组311名,奥贝胆酸10mg组312名, 25mg组308名。安慰剂组37名(12%)患者达到纤维化改善终点,10mg组55人(18%)患者达到纤维化改善终点,25mg组71人(23%)达到纤维化改善终点,未达到NASH缓解终点(安慰剂组25人[8%], 10mg组35人[11%]和25mg组36人[12%])。最常见的不良事件是瘙痒(安慰剂组123人[19%],奥贝胆酸10 mg组183人[28%], 25 mg组336人[51%]),不良事件一般为轻到中度。总体安全性与以往研究相似,组间严重不良事件的发生率差异不显著(安慰剂组75人[11%],奥贝胆酸10 mg组72人[11%], 25 mg组93人[14%])。

研究认为,25 mg 奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动,获得显著的临床组织学改善。

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