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最贵国产PD-1慈善赠药政策公布

2019-7-19 作者:佚名   来源:医谷 我要评论0

近日,恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗慈善赠药政策正式公布。

根据赠药方案显示:卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)的计划为患者提供更大的药物可及性支持。具体而言,即患者在自费2个周期的药物、且符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。

有分析人士表示,对比目前同类适应症其他国产PD-1产品的年治疗费用,卡瑞利珠单抗实际的年用药费用有望降低30%左右,且其也是目前所有在国内上市的PD-1产品中唯一从“准入门槛”和年度使用费用给出两种赠药维度选择的产品。

2019年5月29日,恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

在其拿到上市批文不足半月,卡瑞利珠单抗定价信息流出,根据苏州盛迪亚生物医药有限公司发布的一则关于卡瑞利珠单抗最高零售价格的通知显示,卡瑞利珠单抗200mg规格的定价为19800元/瓶,而与之相对应的另外两个获批的国产PD-1单单抗药物价格:君实生物的特瑞普利单抗(商品名为拓益)240mg(支)规格的价格为7200元,合30元/mg,信达生物的信迪利单抗(商品名为达伯舒)100mg(支)规格的定价为7838元,约合78元/mg,由此,卡瑞利珠单抗的定价堪称国产最贵PD-1。

截至目前,已获批上市的5个PD-1价格和慈善增药政策均已公布,PD-1市场战役正式打响。

据行业预测,全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上,中国市场潜力高达460亿元人民币。2018年,默沙东Keytruda(中国商品名:可瑞达)和百时美施贵宝Opdivo(中国商品名:欧狄沃)全球销售额分别实现了88%、36%的同比增长至71.71亿美、67.35亿美元。

在中国,据上海医药2018年三季报显示,截至报告期末其分销欧狄沃销售收入为1.9亿元,分销可瑞达销售收入为1.5亿元,默沙东在最近的2019年第一季度财报中也指出,得益于包括可瑞达在内的创新药物,该公司中国销售额实现了67%的飞速增长至7.25亿美元。

在国产PD-1销售业绩方面,君实生物公布的2019年一季度报告显示,君实生物2019年Q1营业收入7907.54万元,同比增长5299.27%,报告指出,增长的驱动因素主要来自其PD-1药物拓益(特瑞普利单抗)的销售收入,这距拓益正式进入销售市场共计两个多月的时间,君实生物公司CEO李宁博士曾在公开场合预测,特瑞普利单抗的年度销售额有望在未来3~4年内达到100~150亿元人民币的峰值(约14.9-22亿美元),当然这个预测需要建立在其不断拓展的适应症上面。此外,根据礼来公布的数据,信达生物的信迪利单抗在今年一季度的销售额在990万美元左右,约合6666万人民币。

激烈的市场竞争不免让人为此次恒瑞医药的定价捏一把汗,即使在医保之争方面,恒瑞也落后了,此前,医保局发布的《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》中明确此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品,符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围,但卡瑞利珠单抗获批的时间节点未能赶上趟,如此一来,相较于特瑞普利单抗和信迪利单抗又失去了一定的市场优势。

但也有分析人士指出,恒瑞医药拥有强大的销售团队和渠道,以及卡瑞利珠单抗后续适应症的有望获批,未来国内PD-1战场仍存在很多不确定性,谁能笑到最后,还不能太早下定论。

医谷

附另外四个获批上市的PD-1单抗药物具体情况

Keytruda(帕博利珠单抗)

研发药企:默沙东

适应症:于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准,分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌NSCLC)。

价格:在中国大陆的零售价为17918元/100mg,对于50kg及以下患者,一年需要使用17次药物,费用约30万。

黑色素瘤慈善援助方案:对于低保患者,满足医学条件和相应的经济条件,中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda,也就是说低保患者可以免费使用;对于低收入患者(确认符合灾难性医疗支出的患者),满足医学条件和相应的经济条件,在自行使用3个疗程后,中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程,后续患者每自行使用3个疗药物,基金会可继续为其援助3个疗程,累计时间不超过24个月。(Keytruda恶黑适应症2018年11月被纳入深圳医保,Keytruda肺癌适应症5月进入珠海补充医保)

肺癌援助方案:这是目前唯一一款针对肺癌一线免疫治疗的援助计划,符合Keytruda非鳞状非小细胞肺癌一线适应症,及符合项目申请经济条件的中国患者将按照以下方案进行援助:患者自行使用5个疗程的Keytruda,经基金会审核通过后,可为其援助5个疗程。后续患者每自行使用3个疗程的Keytruda),基金会可继续为其援助3个疗程。患者累计使用Keytruda用量最多不超过24个月。

Opdivo(纳武利尤单抗)

研发药企:百时美施贵宝

适应症:2018年6月15日获得国家药监局批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。(医谷注:Opdivo用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性食管连接部腺癌患者的新适应症已获批临床

价格:在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元,40mg/10ml 4591元,根据3mg/kg、每两周静脉注射一次,每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法,60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元,一个月两次则需花费36884元(同样的情况在香港所需花费为58868元)。50kg体重的成人患者,100mg规格及40mg规格各一支,一次用药需花费13851元,一个月花费27702元。

慈善援助方案:援助对象为适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的大陆成人患者。具体而言分为低保患者和低收入患者,其中,低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者,经中国癌症基金会项目办审核通过后,可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品,获得最多4个周期的药品援助,每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃?治疗后(单次欧狄沃使用剂量为3mg/kg,每两周一次,需在3个月完成),经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展,并无不可耐受副作用,经项目办审核通过后,可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

拓益(特瑞普利单抗)

研发药企:君实生物

适应症:2018年12月17日获得国家药监局有条件批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

价格:定价为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费用18.72万元。

慈善援助方案:北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”,为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助,根据项目方案,符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算,如该计划可覆盖一年或更长治疗周期,患者实际一年用药负担约为93600元。(拓益5月进入珠海补充医保)

达伯舒(信迪利单抗)

研发药企:信达生物

适应症:2018年12月27日获得国家药监局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格:定价为为7838元/100mg(支)

慈善援助方案:有两个援助方案:其一是由第三方发起的“关爱·优”舒享新生会员项目,购买三个周期信迪利单抗后,将获得两个周期的产品。初步估算,经援助后,患者每个月的治疗费用约为1.39万,年治疗费用为16.7万左右;其二是中国医药创新促进会将携手信达生物制药(苏州)有限公司共同开展的“中国医药创新促进会达伯舒?患者援助项目”,符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者,可以慈善免费用药。



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