JACC：FDA批准心血管药物的临床试验：女性患者的代表性问题
2018-06-20 吴星 环球医学
2018年5月，发表在《J Am Coll Cardiol》的一项由美国研究者进行的研究，考察了支持美国食品和药物管理局（FDA）批准心血管药物的临床试验中，女性的参与情况。
背景：有一种担忧认为，在心血管药物试验中，女性的代表性不足。
目的：作者旨在考察提交给FDA并支持药物上市的关键性心血管疾病（CVD）试验中，女性参与情况和不同性别参与者报告的安全性和有效性。
方法：基于公开可用的FDA审查，作者评估了2005~2015年支持36个药物获批的试验中女性的入组情况。女性参与试验情况的患病率校正估计值的计算方式为，试验参与者中女性占比除以疾病人群中女性占比（参与除以患病率[PPR]），0.8~1.2的范围反映试验中的女性和疾病人群中的女性的代表性相似。也评估了有效性和安全性的性别差异。
结果：入组的女性比例范围为22%~81%（平均46%）。不同疾病区域的PPR分别为，处于理想范围内或理想范围上的为房颤（0.8~1.1）、高血压（0.9）和肺动脉高压（1.4）；PPR＜0.8的为心衰（0.5~0.6）、冠心病（0.6）和急性冠脉综合征/心肌梗死（0.6）。作者几乎没有发现有效性或安全性的性别差异具有临床意义。4种药物的说明书上描述了有效性或安全性的性别差异。
原始出处：
Scott PE， Unger EF， Jenkins MR， et al. Participation of Women in Clinical Trials Supporting FDA Approval of Cardiovascular Drugs. J Am Coll Cardiol. 2018 May 8；71(18)：1960-1969. doi： 10.1016/j.jacc.2018.02.070.
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