糖尿病药物销售面临严峻挑战！这 7 大黑科技或将成为救命稻草
2017-03-02 龚莉 动脉网
前不久，糖尿病先进技术与疗法会议在巴黎召开，糖尿病治疗领域的公司云集于此，并共享大量的疗效数据，比如闭环系统能够让糖尿病患者持续监测其血糖水平，并自动控制胰岛素的用量，其已被证实对于 1 型糖尿病患者有疗效，这是个激动人心的时刻。美国有 2900 万名糖尿病患者，但治疗糖尿病的新药却很少。后来出现的疗法中，大多数只是对以前疗法的简单升级，以每周服药代替每日服药，或者以注射代替口服。制药公司对于
前不久，糖尿病先进技术与疗法会议在巴黎召开，糖尿病治疗领域的公司云集于此，并共享大量的疗效数据，比如闭环系统能够让糖尿病患者持续监测其血糖水平，并自动控制胰岛素的用量，其已被证实对于 1 型糖尿病患者有疗效，这是个激动人心的时刻。
美国有 2900 万名糖尿病患者，但治疗糖尿病的新药却很少。后来出现的疗法中，大多数只是对以前疗法的简单升级，以每周服药代替每日服药，或者以注射代替口服。
制药公司对于糖尿病也无计可施了吗？不完全是。
但是，制药公司的想法是否能经得住市场的考验是另外一个问题。在研究的早期，出现了很多有前途的科技。然而，市面上的药物疗效尽管前期试验很好，考虑到高昂的开发成本和严格的审批要求，只有在取得了真正的突破后，制药公司才能承担这些代价，而这是很难实现的。
北卡罗来纳大学教堂山糖尿病中心主任 John Buse 博士表示：“市场上仍有未被满足的需求，但是缺少真正的好药，这可不像 10 年前你推销阿卡玻糖那样，这种药你必须一天服三次，才能让你肠胃蠕动。现在光凭这种用药说明，药品甚至无法进入审批的第二阶段。”
口服胰岛素长期以来一直被认为是糖尿病研究的圣杯，其能使患者摆脱常规的注射，从而转向易于服用的药丸，但其经济效果不是很好。去年年底，丹麦制药商诺和诺德公司（Novo Nordisk）推出了这样一个项目。并不是因为在临床试验中失败，而是因为开发成本太高，无法获得可靠的投资回报。
这种逻辑使患者及其拥护者感到沮丧。
JDRF 的首席执行官 Derek Rapp 表示，“我希望有这种想法的人能与那些面临 1 型糖尿病挑战的人相处一段时间。”JDRF 是该领域研究的倡导者及资助者。
但糖尿病药物市场已经变得竞争激烈，拥挤不堪。行业领导者赛诺菲（Sanofi），诺和诺德公司（Novo Nordisk）和（礼来）Eli Lilly 近几年都发布了严峻的销售预测，售价的压力使得由其过去成果所带来的利润越来越少。因为预期收入出现意外下滑，Novo Nordisk 的 CEO 去年突然决定辞职。
“困难已经升级了，”Sanofi 糖尿病研究主管 Philip Larsen 博士表示。 “大公司现在都想出奇制胜。”
这意味着在摆脱针剂注射的研究早期就要赌一把，虽然失败的可能性很高。
例如，赛诺菲的科学家指出，胃旁路手术对 2 型糖尿病有显着的改善效果，该手术甚至使一些患者的病情得到缓解。他们的问题是：手术的效果能用药物复制吗？他们有一种目前处于研发中期的药物，该药物力图 “复制手术后产生的混合激素，” Larsen 表示，其目标是：发明一种不用针扎的注射方法。
制药商也在研究所谓的智能胰岛素，当血糖过高时，胰岛素将被开启，一旦血糖正常，胰岛素就被关闭，这种关闭对于患者是无害的，降低了患低血糖的风险。
其他的机构正在对肠道微生物群开展研究，这是一个数万亿的微生物网络，籍此希望寻求一种改善糖尿病的疗法。
“我们不是为了创新而创新，” 礼来糖尿病研究副总裁 Ruth Gimeno 博士表示。“我们想真正有所作为，我们给自己更多点时间，而不是仅仅让药品生产线上生产的东西价值增加。”
对于一些医生来说，关键不是要有更多的新产品，而是要教其学会如何使用市面上现有的产品。
十多年前引入的被称为 GLP-1 激动剂的药物，已经被证明能降低患者的血糖水平，并能降低长期心脑血管问题的风险。
2013 年推出的 SGLT2 抑制剂也是如此，对于 2 型糖尿病患者而言，已经证明可以降低 32% 的死亡风险。
但其还尚未被广泛使用。
一部分原因是因为大多数初级保健医生不知道如何使用它们，加州 Scripps Whittier 糖尿病研究所的 Athena Philis-Tsimikas 博士表示。
另一部分原因是医疗条款的限制，医生必须按部就班的走 “一些荒唐的程序”，从而才能以患者的健康计划来支付那些新药的费用，Philis-Tsimikas 说。“这不是我们想要的创新，” 她表示。“我们没有利用我们拥有的东西。”
而同时，我们也应该看到制药公司的努力，其正在逐渐扩大研发范围，包括新技术、可穿戴设备、葡萄糖监测仪和高级胰岛素泵，这些技术和仪器可以与药物一起来改善病人的生活。正如哈佛大学 Joslin 糖尿病中心首席医学官 Robert Gabbay 医生所言，“设备变得越来越重要。”
“人们正在研究一些令人兴奋并且很有发展前途的东西，但是我认为糖尿病治疗的范围要变得更大些，不要只限于制药领域，” 下面我们就来关注糖尿病领域先进技术与设备的最新消息。
非营利组织 T1D Exchange 于 2 月 16 日发布了一项关于糖尿病护理的主要研究说明，并在会议上介绍了该研究。这些数据再次证实了 FDA 最近撤销了对 Dexcom 胰岛素服药剂量所进行的连续的血糖监视（CGM）的消息。
该研究对 226 名 CGM 的成年使用者进行了为期 6 个月的观察。其中有 149 人使用 CGM 确定胰岛素剂量，其余的 77 人则使用手指针刺型血糖仪，这是按目前大多数 CGMs（动态血糖监测系统）所要求来安排的。这两组对象之间的试验结果一致。
“这项研究是对支持 1 型糖尿病患者胰岛素输送进行自动化监管的重要一步。” T1D Exchange 执行董事兼联合创始人 Dana Ball 在一份声明中表示。“这些数据支持了近来 FDA 批准 Dexcom G5 的胰岛素用量申请的决定，以及撤除了阻止用医疗保险来报销 CGM 费用的限制。”
Integrity Applications 推出了一款名为 Gluco Trak 的产品，该产品是一款夹在耳垂上使用的新型无创式血糖监测仪，提供的数据显示，该产品要比之前的几代产品更为精确。同时数据显示，Gluco Trak 增强了其跟踪的稳定性，不同的产品在两个耳垂上得到的测量结果一致。他们还对餐前和餐后测量数据不准确的问题进行了纠正。
Aspire Ventures 宣布，其旗下投资公司 Tempo Health 的 Rhythm 系统在欧洲的一家专业治疗中心 Diabeter 里所进行的观测研究中表现出色。Rhythm 是基于 Aspire 的 A2I 自适应人工智能平台的系统。
Rhythm 使用 A2I 来预测及监控糖尿病患者的血糖水平，所用数据来自无创式生物测定传感器。
研究证明，与 Diabeter 医生采用主动监测得到的结果，以及使用以患者为主的远程监控糖尿病患者小组所得到的结果相比，Rhythm 能够帮助 7/8 的患者及时提高 20% 的监测范围，降低 9% 的血糖含量。
Glytec 是一家位于马萨诸塞州 Waltham 的公司，其为糖尿病患者制定了个性化的治疗和决策支持模块，提出了两项关于 Glucommander 系统的研究。一项研究表明，A1C 的水平三个月以来从基线平均值的 10.2% 降至 7.7%，六个月以来降至 7.6%。另一项研究关注糖尿病患者对于 Glucommander 的使用，这些患者被医生开了皮下胰岛素。在 5，718 例患者中，规定的葡萄糖目标的中位时间为 0.8 天。 一旦达到目标范围，所有血糖读数中有 67.9% 保持在 70mg / dL 至 180mg / dL 之间。
Insulet 是无管胰岛素泵 Omnipod 系列产品的制造商，它提供了其自身闭环系统的数据，这是一款被称为 OmniPod Horizon 的混合系统。该项研究历经 36 小时，有 24 人参与其中。研究中使用了 Omnipod 的一个改进版本，一个 Dexcom 的 CGM 传感器，以及 Insulet 个人定制的模型预测控制算法。该公司表示，相较于研究之前的血糖范围，该系统能使低血糖的血糖范围的变化时间显着减少。此外，在研究过程中，患者在 69% 的时间里，血糖含量维持在目标控制范围之中，包括夜间 90% 的时间。
Valeritas 制造了一种称为 V-Go 的可穿戴式一次性胰岛素给药装置。共享数据表明，相较于笔型胰岛素注射器，该设备能更好地降低 A1C 和胰岛素的剂量。
在针对 107 人进行的回顾性研究中，大约有一半的人用 V-Go 来替代笔型胰岛素注射器。V-Go 使用者的 A1c 水平下降了 1.96%，而笔型胰岛素注射器使用者的 A1c 水平下降了 1.23%。
相较于笔型胰岛素注射器的使用者来说，V-Go 使用者所用的胰岛素剂量更少， 二者的用量分别为 56 单位 / 天和 77 单位 / 天。笔型胰岛素注射器使用者每天要扎 3.6 针，而 V-Go 的使用者只需每日一次。
位于英国的设备公司 Nemaura Medical 展示了其仍在开发中的连续葡萄糖监测贴片 sugarBEAT。 在一次研讨会上，该公司展示了厚约 1mm 的无针一次性贴片，并使用一个小型电子传感器测量血糖水平，将数据通过蓝牙传到配套的智能手机应用程序上。他们预计明年将以 “具有成本竞争力” 的价格发布此款产品。
糖尿病治疗和监测设备的技术发展需要跟上疾病蔓延的步伐，不断满足病人和医务人员的需求。这就要求制药公司着眼于更广阔的领域，将技术、仪器与药物结合起来，改善糖尿病患者的生活。
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