绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司液体活检产品Sentosa® SX获CFDA批准

2018-06-04 MedSci MedSci

2018年6月1日,绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。无独有偶,Sentosa® SX于去年年底亦获欧盟批准。此次获批标志着Vela先进的液体活检技术已得到国际及国内监管机构的广泛认可。什么是游离DNA(cfDNA)在关注Sentosa® SX活检产品的

2018年6月1日,绿叶生命科学集团宣布,旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。无独有偶,Sentosa® SX于去年年底亦获欧盟批准。此次获批标志着Vela先进的液体活检技术已得到国际及国内监管机构的广泛认可。

什么是游离DNA(cfDNA)

在关注Sentosa® SX活检产品的技术优势前,我们先来了解什么是cfDNA。近年来,cfDNA作为液体活检内容之一,在癌症早期诊断与后期评价癌症药物疗效、以及孕妇无创产前基因检测中起着非常重要的作用。为大众所熟知的应用领域包括:无创性诊断,如唐氏筛查、肿瘤以及器官移植等领域。

cfDNA存在于血液,多是在身体的细胞或者白血球凋亡时释放出来,通常浓度很低。健康人中,这些DNA基本无害,会很快被自身清理掉。在特定的生理条件或疾病过程中,有相当一部分cfDNA会与在健康的时候不同。因此,也可通过cfDNA的含量变化,反过来对这类型疾病进行评估。

Sentosa® SX的优势在哪里

Sentosa® SX提取试剂盒用于提取人体血浆中的循环游离DNA。除了可恢复大小为170bp的cfDNA片段以外,该试剂盒还能发现血液中的低频DNA变异片段。提取后的DNA可用于后续检测 BRAF V600E 等位基因上低至5%的突变概率。在检测灵敏度和时效优势上,该检测产品的样本需求量仅为4ml血浆,检测人员的操作时间仅为20分钟。

Sentosa® SX提取试剂盒可用于聚合酶链式反应(PCR)和新一代测序(NGS)技术,并在Sentosa® SX101系统中使用。Sentosa® SX101系统是Vela检测公司自主研发的一种采用开放式通道的多功能液体处理平台,领先于全球同类产品。

卫拉(上海)生物科技有限公司的总经理郑显耀博士表示:“我们很高兴得知Sentosa® SX提取试剂盒获得中国药监局的批准,也期待在肿瘤领域与国内更多医疗机构、科研机构开展深入合作,为更多患者提供帮助。”

Vela诊断公司为全球领先的分子诊断自动化解决方案生产商。该公司总部位于新加坡,业务遍布全球主要市场, 产品线主要覆盖传染病、免疫性疾病、白血病和实体肿瘤分子诊断市场。Vela诊断公司以荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)和新一代测序(NGS)为核心技术,为临床诊断工作流提供创新的测试和自动化数据报告解决方案。

诊断业务是绿叶生命科学集团旗下的业务重心之一。Vela诊断公司将与绿叶生命科学集团现有的制药、医疗等各项核心业务领域产生协同效应,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。

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