ASCO 2014：乳腺癌戈舍瑞林+标准化疗保留生育力 （S0230/POEMS研究）
2014-06-02 MedSci MedSci原创
摘要号：#LBA505卵巢早衰（POF）是化疗的一种常见毒性反应。风险取决于化疗的种类和数量，年龄，以及化疗时间可能的卵巢周期。POEMS是一项SWOG-协调的III期随机研究，对早期乳腺癌（BC）化疗联合LHRH类似物给药是否会降低卵巢早衰进行评估。这项研究由政府支助的III期临床试验，命名为S0230/POEMS研究I～IIIA期ER/PR-阴性乳腺癌绝经前年龄＜50的患者（PT），可以接受化
摘要号：#LBA505
卵巢早衰（POF）是化疗的一种常见毒性反应。风险取决于化疗的种类和数量，年龄，以及化疗时间可能的卵巢周期。POEMS是一项SWOG-协调的III期随机研究，对早期乳腺癌（BC）化疗联合LHRH类似物给药是否会降低卵巢早衰进行评估。这项研究由政府支助的III期临床试验，命名为S0230/POEMS研究
I～IIIA期ER/PR-阴性乳腺癌绝经前年龄＜50的患者（PT），可以接受化疗，被随机分配接受标准含环磷酰胺化疗联合或者不联合每月戈舍瑞林（GN）3.6mg SQ 开始1周先于首次化疗剂量。主要终点是2年的POF，定义为之前有6个月的闭经和绝经后FSH。其他终点包括妊娠和生存期。终点通过对分层因素（年龄和化疗方案）进行多变量回归调整来分析。
在2004年2月和2011年5月之间，257例患者被招募。其中218例患者可用于评估，62%有完整的主要终点数据。试验中撤出（n=83）主要是由于死亡（n=29）或缺少FSH数据。根据分层因素（P＜0.05），按照组间没有信息丢失数据的有力证据。标准治疗组的POF率为22%，GN组为8%（OR=0.30，95% CI：0.10～0.87，P=0.03[未调整分析]；OR=0.36，95% CI：0.11～1.14，P=0.08[调整的logistic回归分析]）。在灵敏度分析中，确定2年POF更加开放，由于闭经或者FSH升高，标准治疗组中有45%，GN组中有20%出现POF（OR=0.29，95% CI：0.12～0.70，P=0.006）。标准治疗组中有13例怀孕，GN组22例（OR=2.22,95% CI：1.00～4.92，P=0.05）。DFS和OS在GN组较为良好（Cox回归，包括分期：HR=0.49，95% CI：0.24～0.97，P=0.04；HR=0.43，95% CI：0.18～1.00，P=0.05）。
LHRH类似物给药联合化疗与较少的POF和更多的妊娠具有相关性。在探索性分析中，绝经前ER-阴性乳腺癌给予戈舍瑞林与DFS和OS的提高相关。
ASCO观点：
“保留生育能力是质量生存护理的重要组成部分，”Patricia Ganz教授（ASCO专家）说。“这项研究为乳腺癌年轻女性安全有效的治疗策略提供了有力证据，这种方案可以保留卵巢功能和妊娠的可能性。”
I～IIIA期ER/PR-阴性乳腺癌绝经前年龄＜50的患者（PT），可以接受化疗，被随机分配接受标准含环磷酰胺化疗联合或者不联合每月戈舍瑞林（GN）3.6mg SQ 开始1周先于首次化疗剂量。主要终点是2年的POF，定义为之前有6个月的闭经和绝经后FSH。其他终点包括妊娠和生存期。终点通过对分层因素（年龄和化疗方案）进行多变量回归调整来分析。
在2004年2月和2011年5月之间，257例患者被招募。其中218例患者可用于评估，62%有完整的主要终点数据。试验中撤出（n=83）主要是由于死亡（n=29）或缺少FSH数据。根据分层因素（P＜0.05），按照组间没有信息丢失数据的有力证据。标准治疗组的POF率为22%，GN组为8%（OR=0.30，95% CI：0.10～0.87，P=0.03[未调整分析]；OR=0.36，95% CI：0.11～1.14，P=0.08[调整的logistic回归分析]）。在灵敏度分析中，确定2年POF更加开放，由于闭经或者FSH升高，标准治疗组中有45%，GN组中有20%出现POF（OR=0.29，95% CI：0.12～0.70，P=0.006）。标准治疗组中有13例怀孕，GN组22例（OR=2.22,95% CI：1.00～4.92，P=0.05）。DFS和OS在GN组较为良好（Cox回归，包括分期：HR=0.49，95% CI：0.24～0.97，P=0.04；HR=0.43，95% CI：0.18～1.00，P=0.05）。
LHRH类似物给药联合化疗与较少的POF和更多的妊娠具有相关性。在探索性分析中，绝经前ER-阴性乳腺癌给予戈舍瑞林与DFS和OS的提高相关。
ASCO观点：
“保留生育能力是质量生存护理的重要组成部分，”Patricia Ganz教授（ASCO专家）说。“这项研究为乳腺癌年轻女性安全有效的治疗策略提供了有力证据，这种方案可以保留卵巢功能和妊娠的可能性。”
研究背景
S0230/POEMS研究发现，将一种激素抑制物戈舍瑞林添加到标准化疗方案中，对早期激素受体-阴性乳腺癌女性是一种保留生育能力的有效方法。在该项研究中，化疗中接受戈舍瑞林的女性，与只接受化疗的女性相比较，有64%不太可能发展为卵巢早衰，并且她们更有可能成功怀孕。在戈舍瑞林组的女性中，生存期也有改善：50%的女性在接受化疗后还有可能存活4年，与那些标准组的患者对比。
“保留生育能力在确诊为癌症的年轻女性中，是一个常见而重要的问题，这些发现为乳腺癌，或者其它癌症女性提供了一种简单的新选择，”研究的主要作者Halle Moore教授（Cleveland诊所医生）说。“戈舍瑞林不仅是高度安全而且有效，因为在接受化疗后，它为怀孕和产出一个健康宝宝增加了机会。”
卵巢衰竭（OF）——在本项研究中定义为月经期停止和促卵泡激素（FSH）的绝经后水平——是化疗的常见副作用。OF风险取决于化疗的类型和剂量，以及患者年龄和化疗时可能的卵巢周期（每月卵巢中卵子发育）。
戈舍瑞林和类似的促黄体激素-释放激素（LHRH）类似物会暂时关闭卵巢功能，基本是让患者进入绝经后状态。根据推测，这会保护卵泡免受化疗损伤。这些药物被广泛用于控制不受孕程序的定时排卵，例如体外授精。LRHR药物也广泛用作晚期前列腺癌和卵巢癌的激素治疗。
原文摘要
Phase III trial (Prevention of Early Menopause Study [POEMS]-SWOG S0230) of LHRH analog during chemotherapy (CT) to reduce ovarian failure in early-stage, hormone receptor-negative breast cancer: An international Intergroup trial of SWOG, IBCSG, ECOG, and CALGB (Alliance).（Abstract#LBA505）
“保留生育能力在确诊为癌症的年轻女性中，是一个常见而重要的问题，这些发现为乳腺癌，或者其它癌症女性提供了一种简单的新选择，”研究的主要作者Halle Moore教授（Cleveland诊所医生）说。“戈舍瑞林不仅是高度安全而且有效，因为在接受化疗后，它为怀孕和产出一个健康宝宝增加了机会。”
卵巢衰竭（OF）——在本项研究中定义为月经期停止和促卵泡激素（FSH）的绝经后水平——是化疗的常见副作用。OF风险取决于化疗的类型和剂量，以及患者年龄和化疗时可能的卵巢周期（每月卵巢中卵子发育）。
戈舍瑞林和类似的促黄体激素-释放激素（LHRH）类似物会暂时关闭卵巢功能，基本是让患者进入绝经后状态。根据推测，这会保护卵泡免受化疗损伤。这些药物被广泛用于控制不受孕程序的定时排卵，例如体外授精。LRHR药物也广泛用作晚期前列腺癌和卵巢癌的激素治疗。
原文摘要
Phase III trial (Prevention of Early Menopause Study [POEMS]-SWOG S0230) of LHRH analog during chemotherapy (CT) to reduce ovarian failure in early-stage, hormone receptor-negative breast cancer: An international Intergroup trial of SWOG, IBCSG, ECOG, and CALGB (Alliance).（Abstract#LBA505）
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