LANCET：大规模临床试验比较利伐沙班vs.阿司匹林治疗急性冠状动脉综合征的出血风险！
2017-03-24 MedSci MedSci原创
双重抗血小板治疗（DAPT），阿司匹林加P2Y12抑制剂，是急性冠状动脉综合征后的标准抗血栓治疗。Xa因子抑制剂利伐沙班可以降低使用DAPT后的死亡率和缺血事件发生，但是其增加了出血的发生。将低剂量利伐沙班（替代阿司匹林）与P2Y12抑制剂结合的双通道抗血栓治疗方法的安全性尚未在急性冠状动脉综合征中进行评估。近期，一项发表在权威杂志LANCET上的研究旨在评估利伐沙班2.5 mg，每日两次与阿司匹
双重抗血小板治疗（DAPT），阿司匹林加P2Y12抑制剂，是急性冠状动脉综合征后的标准抗血栓治疗。Xa因子抑制剂利伐沙班可以降低使用DAPT后的死亡率和缺血事件发生，但是其增加了出血的发生。将低剂量利伐沙班（替代阿司匹林）与P2Y12抑制剂结合的双通道抗血栓治疗方法的安全性尚未在急性冠状动脉综合征中进行评估。
近期，一项发表在权威杂志LANCET上的研究旨在评估利伐沙班2.5 mg，每日两次与阿司匹林每天100mg相比，联合氯吡格雷或替卡格雷（在随机化前由研究者酌情选择），对急性冠状动脉综合征患者在出现症状后10天内开始并持续6-12个月的效果。
此项研究在21个国家371个临床中心进行的双盲、多中心随机试验（GEMINI-ACS-1），合格患者年龄大于18岁，具有不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）或ST段抬高型心肌梗死（STEMI），心脏生物标志物阳性并且具有缺血心电图改变或冠脉造影确诊的动脉粥样硬化性病变。参与者诊断为急性冠状动脉综合征事件在入院后10天内按照计算机生成的随机化方案随机分配（1：1）进行阿司匹林或利伐沙班治疗。随机化通过使用大小为4的随机排列块进行平衡，并且基于在随机化时期使用的P2Y12抑制剂（氯吡格雷或替卡格雷）进行分层。调查人员和病人被掩盖了治疗任务。患者接受至少180天的双盲治疗，利伐沙班2.5 mg，每日两次，阿司匹林每日100mg，每日一次。试验期间氯吡格雷或替卡格洛的选择不是随机的，而是基于研究者的偏好。主要研究终点是直至390天，心肌梗塞溶栓（TIMI）出现显着的出血与冠状动脉旁路移植无关（CABG；主要，次要或需要医疗关注）。主要分析是意向治疗。此项研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT02293395。
研究结果显示：自2015年4月22日至2016年10月14日，3037例急性冠状动脉综合征患者接受随机分配； 1518名接受阿司匹林治疗和1519名接受利伐沙班治疗。1704例（56％）接受替卡格雷，1333例（44％）接受氯吡格雷。治疗的中位时间为291天（IQR 239-354）。 利伐沙班组与阿司匹林组治疗的TIMI非CABG临床显着出血概率相似（共154例[5％]）； 1519例中有80例（5％）与1518例中有74例患者（5％）[5％]，HR 1.09 [95％CI 0 .80-1.50]; p = 0.5840）。
此项研究表明：将低剂量利伐沙班与P2Y12抑制剂联合用于治疗急性冠状动脉综合征患者的双途径抗血栓治疗方法与阿司匹林和P2Y12抑制剂治疗的临床出血风险相似。
原始出处：
Ohman EM, Roe MT, et al. Clinically significant bleeding with low-dose rivaroxaban versus aspirin, in addition to P2Y12 inhibition, in acute coronary syndromes (GEMINI-ACS-1): a double-blind, multicentre, randomised trial. Lancet. 2017 Mar 17. pii: S0140-6736(17)30751-1. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30751-1.
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很好的学习资料，感谢了。
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