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FDA更新抗肥胖药物BELVIQ(盐酸氯卡色林)的标签

2019-2-27 作者:不详   来源:网络 我要评论0

卫材制药公司近日宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请(sNDA),用以更新BELVIQ(盐酸氯卡色林)的用药标签。这些更新获得了CAMELLIA-TIMI 61研究的长期有效性和安全性数据的支持,这是BELVIQ12,000名伴有血管CV)疾病和/或多种血管危险因素(如2糖尿病)的超重和肥胖患者中所做的临床试验。

添加此数据有可能修订产品标签的适应症和使用,消除BELVIQ导致CV发病率和死亡率升高的疑虑。正如先前在《新英格兰医学杂志》上的报道的那样,CAMELLIA-TIMI 61符合其主要安全目标,发现BELVIQ的长期治疗并未增加主要不良心血管事件(MACE)的发生率。

肥胖是一种很常见的可预防死因,也是21世纪最重要的公共卫生问题之一。目前成人与儿童的肥胖盛行率都在上升,且女性较男性更常发生。2014年,全球有6亿名成人(13%)和4200万名五岁以下的孩童有肥胖问题。2013年,美国医学会将肥胖定义为一种疾病。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1626662#axzz5gd5Pbuy9

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