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Lancet oncol:Tucatinib联合卡培他滨、曲妥珠单抗治疗HER2阳性的进展期乳腺癌患者,毒副作用可接受,且具有抗肿瘤效果

2018-5-25 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论7

Tucatinib是一种有效的选择性口服HER2酪氨酸激酶抑制剂,有潜能为应用当前治疗方案仍病程进展的患者提供耐受良好的新的治疗方案。现有研究人员在美国开展一非随机化、开放性1b期临床试验,探究tucatinib联合卡培他滨或曲妥珠单抗应用于HER2阳性的乳腺癌患者时的推荐2期试验剂量、安全性、药代动力学和预活性。

本研究招募年满18岁的HER2阳性的已应用过曲妥珠单抗、帕托珠单抗和曲妥单抗emtansine治疗的进展期乳腺癌患者。要求合格患者:局部HER2阳性、在实体肿瘤、ECOG状态评分0或1。用
药方案:tucatinib 2/日+卡培他滨 1000mg/m2 口服 2/日,连续14天,21天一疗程、曲妥珠单抗 6mg/kg 1次/21日,或两者同用。主要结点:确定最大耐受剂量和tucatinib的2期推荐剂量。

2014年1月15日-2015年12月15日,共招募60位患者,数据截止2017年6月30日。Tucatinib的推荐2期剂量为300mg 口服 2/次,等量于单剂最大耐受剂量。药代动力学分析显示tucatinib与卡培他滨无药物互作。不考虑因果关系、分期和治疗分组,应用推荐2期剂量时的副反应有腹泻(35/52[67%])、恶心(31[60%])、 palmar-plantar erythrodysaesthesia 综合征(23[44%])、疲劳(20[38%])和呕吐(20[38%])。在所有患者中,3级及以上的治疗相关的毒性包括疲劳(5例[8%])、腹泻(4例[7%])和 palmar-plantar erythrodysaesthesia综合征(4例[7%])。无治疗相关死亡。tucatinib与卡培他滨联合治疗的6位患者中有5位获得客观缓解(83%)、tucatinib+曲妥珠单抗治疗的15位患者中有6位(40%)、tucatinib+卡培他滨+曲妥珠单抗治疗的23位患者中有14位(61%)。

Tucatinib与卡培他滨和曲妥珠单抗联合方案的毒副作用可接受,而且具有初步的抗肿瘤活性。当下正在进行双盲随机化研究对该研究结果进行验证。

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