强生宣布其IL-12/IL-23单抗STELARA(ustekinumab)喜获FDA批准治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎

2019-10-21 不详 MedSci原创

强生公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准STELARA(优斯)用于治疗中度至重度活动溃疡性结肠炎成年患者。该新适应症的批准是基于关键的3期UNIFI临床试验,该临床试验实现了其临床缓解的主要终点。UNIFI的结果表明,与安慰剂相比,使用STELARA进行治疗可在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者中实现并维持临床缓解。

强生公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准STELARA(优斯)用于治疗中度至重度活动溃疡性结肠炎成年患者。该新适应症的批准是基于关键的3期UNIFI临床试验,该临床试验实现了其临床缓解的主要终点。UNIFI的结果表明,与安慰剂相比,使用STELARA进行治疗可在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者中实现并维持临床缓解。

UC是一种严重、慢性和进行性免疫介导的炎症性肠道疾病,在美国影响了约910,000人。STELARA是第一种也是唯一一种被批准用于UC的针对白介素(IL)-12和IL-23细胞因子的单抗。已经证明IL-12和IL-23细胞因子在炎性和免疫应答中起重要作用。

在诱导研究中,接受STELARA的患者中有17%在第8周时实现了组织学-内镜黏膜改善。在维持研究中,接受STELARA的患者中有44%的患者在1年时获得了组织学-内窥镜黏膜改善。组织学-内窥镜黏膜改善是一项综合措施,可通过组织学检查和结肠镜检查期间观察到的图像在细胞水平评估结肠的改善。临床试验中未研究组织学-内镜下粘膜改善与长期预后的关系。

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