我的设计我做主：MedSci临床研究方案设计活动（第二轮）-立题公布（2）
2015-07-09 MedSci MedSci原创
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计 在发布的立题选项中，看下方 任务一（2015.7.6发布）：临床研究立题（方向） 请各位从以下研究立题中选择一个，开展后续的研究设计任务： A. 卵巢低反应对于IVF妊娠结局的影响 B. OHSS发生的相关风险因素 C. XX激素水平（或者其他biomarker指标）是否可以预测IVF妊娠结局 D. 两种促排方
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计
在发布的立题选项中，看下方
我们非常认同各位的选择，确实这些研究方向是目前辅助生殖相关研究的热点，那么今天我在这里与大家分享一下关于E选项，即“对于肥胖或体重超标者实施体重控制或干预（减轻体重）对于IVF妊娠结局的影响”。仅供参考。
相关的研究成果不少（fig 1 Pubmed上粗略的检索结果），正在进行或已经结束的注册研究也有一些（fig 2 www.clinicaltrials.gov上注册的研究，fig 3 注册研究分布的国家、地区）。
此类研究在中国乃至亚洲地区均未有注册研究，因此如果本课题成立，并进行注册，也可能是国内最早注册的相关研究方案之一。
此类研究设计有一定的“规律”可循，如果最后选择这个方向，我们会在“任务二·研究类型的选择”中与大家进行探讨。
分析这个立题，我们不难发现有几个关键词，即“肥胖或体重超标”、“体重控制或干预”、“结局”。那么对于研究立题的完善或者细化，我们就应该从这三个方面进行：
1.肥胖或体重超标：需要根据“指南”、“共识”或同行标准进行定义，建议大家借此机会进行复习。
这个“定义”还有一个关键点，即何时定义为肥胖或体重超标，应该对纳入研究的对象进行体重或BMI测量，并且应该规定同一时间的测量结果进行记录。这一点一定要在方案中注明。
2.体重控制或干预：这里需要包括干预方案，如饮食、运动、药物等；还要考虑是否干预？是否都实施干预？如果不进行干预或无法干预，进行观察性研究是否可行？如果干预，如何评价干预效果？
3.结局：体重结局是一定要在本研究中进行评估的，而且也要注意测量的时间点保持一致的问题。其他的IVF结局大家可以进行选择，这个并不困难。
针对上述问题，我们可以结合一个案例，进一步的理解：
Physical activity before IVF and ICSI cycles in infertile obese women: an observational cohort study. Reprod Biomed Online. 2014 Jul;29(1):72-9.
这是一个非常简单的研究设计，而且不需要很大的样本量，很适合临床医生进行操作，值得大家借鉴。当然，这也不是一个“完美”的设计，如没有进行随机分组，干预措施制定和实施监测等细节，受限于“观察性研究”，控制得并不严格。不过这个研究的结果还是值得我们借鉴的。
Figure 1 Pubmed上粗略的检索结果（检索“(obsesity OR overweight) and IVF”，限定clinical trail）
Figure 2 www.clinicaltrials.gov上注册的研究
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=obesity+and+IVF&Search=Search
Figure 3注册研究分布的国家、地区
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