FDA批准台湾太景新抗生素产品Taigexyn,系台企研发获准大陆销售的首个1.1类新药

2016-06-21 佚名 不详

国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日批准台湾太景(TaiGen)生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn(nemonoxacin,奈诺沙星)胶囊在大陆地区销售,该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药,同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议,浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的

国家食品药品监督管理总局(CFDA)近日批准台湾太景(TaiGen)生物科技公司开发的新型抗生素产品Taigexyn(nemonoxacin,奈诺沙星)胶囊在大陆地区销售,该药是由台企研发获准在大陆销售的首个1.1类新药,同时也是CFDA自2015年7月发布史上最严新药临床数据自查令以来获批的首个新药。根据2012年6月达成的一项合作协议,浙江医药股份有限公司将全权负责Taigexyn在中国大陆的生产和销售,该公司已计划在2016年下半年将产品推向市场。

之前,Taigexyn 250mg 胶囊已于2014年3月获台湾食品药品管理局(TFDA)批准用于社区获得性细菌性肺炎(CAP)的治疗。此次CFDA批准,也标志着Taigexyn获得的第二个市场批准,将进一步扩大该产品的商业前景。除了口服制剂,太景拟在2016年下半年向CFDA提交静脉注射制剂的上市申请。

太景董事长兼首席执行官许明珠博士表示,中国大陆是全球最大的抗生素市场,年销售额超过120亿美元。Taigexyn针对耐药菌的优异表现及产生耐药抵抗的低倾向性,使其成为抗击耐药菌问题的一种非常有价值的工具。

Taigexyn是一种新分子实体(NCE),这是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素,可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验,证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中,该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。

在美国,FDA于2013年12月授予Taigexyn用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CAP)和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)的合格传染病产品(QIDP)资格认定和快速通道地位。

除了Taigexyn之外,太景还有2个内部研发的新化学实体(NCE)处于临床开发:(1)TG-0054是一种趋化因子受体拮抗剂,用于干细胞移植和化疗增敏;(2)TG-2349是一种慢性丙型肝炎(HCV)蛋白酶抑制剂,用于治疗慢性肝炎感染。

原始出处:

China FDA approves TaiGen Biotech pneumonia-focused Taigexyn antibiotic

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