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【Best of ASCO 2018 China】胃肠肿瘤专场精彩回顾(2)—— S-1联合多西他赛对比S-1单药用于III期胃癌根治性手术后辅助治疗的随机对照

2018/7/9 作者:肿瘤资讯编辑部   来源:肿瘤资讯 我要评论275
Tags: 胃癌  多西他赛  辅助治疗  

2018年7月5-8日,中国临床肿瘤学会(CSCO)联合美国临床肿瘤学会(ASCO)在合肥成功举办了“临床肿瘤学新进展学术研讨会——Best of ASCO(BOA)2018 China”。2天的时间,解读了39项研究摘要,12场专家点评,4个研究进展述评。来自全国各地2000余名专家学者,汇聚合肥,回顾研究进展,共同探讨和交流这些研究对我国临床实践的影响。以下分享胃肠肿瘤专场精彩内容。

S-1联合多西他赛对比S-1单药用于III期胃癌根治性手术后辅助治疗的随机对照III期研究(JACCRO GC-07试验)

背景

INT-0116和MAGIC研究均证实可切除的进展期胃癌患者有术后辅助治疗指征,术后辅助化疗仍然是亚洲的标准治疗方案。本研究的目的旨在探索S-1联合多西他赛相比于S-1单药在胃癌D2根治性术后III期患者的辅助治疗中是否存在优势,主要研究终点为3年无复发生存期(RFS),次要研究终点为3年OS,5年RFS,5年OS,TTF和安全性。研究入组了年龄20-80岁,术后病理分期为胃癌IIIA,IIIB或IIIC期,R0根治D2清扫术后的患者,要求腹腔灌洗液细胞学检查阴性,可耐受术后42天内化疗。



研究从2013年4月开始入组,在本研究开始后,2014年CLASSIC临床研究结果公布,这一研究入组 术后病理分期为II/III期的胃癌患者,结果显示术后辅助CAPOX化疗对比单纯手术,显著降低患者的死亡风险(HR=0.66)。在日本的指南中,S-1单药治疗12个月或CAPOX治疗6个月均为II/III期胃癌患者的辅助标准治疗方案。研究最终入组915例患者,S-1单药组459例(ITT人群),S-1/多西他赛组456例(2例不符合入组标准,ITT 454人)。两组患者的基线特征均衡。主要终点RFS对比显示,S-1联合多西他赛组对比S-1单药,显著降低RFS,HR 0.632(99.99%CI:0.40-0.998),P=0.0007,3年RFS率分别为65.9% vs 49.5%。III期患者亚组分析显示IIIA期和IIIB期患者从S-1联合多西他赛治疗中显著获益。目前OS数据尚未成熟,两组无统计学差异。安全性分析,S-1联合多西他赛组3-4级中性粒细胞减少发生率更高,分别为38.1% vs 16.1%。






小结

入组915例患者后的中期分析显示:S-1联合多西他赛组相比于S-1单药组在术后病理分期为III期的胃癌患者术后辅助治疗中有生存优势(HR 0.632,P=0.0007)。S-1联合多西他赛用于术后辅助治疗安全且可管理,中性粒细胞减少是最常见的副反应,淋巴转移及血行转移显著减少,患者的基本临床资料(年龄、性别、病理分期、组织学类型、肿瘤部位)与治疗反应无明显相关性。S-1联合多西他赛方案用于术后病理分期为III期的胃癌患者术后辅助治疗具有良好的疗效和安全性。

专家述评

JACCRO研究是一项多中心开放对随机III其研究,研究的设计和执行都非常好,在第二次中期分析时,即达到1/3的终点事件时,研究达到主要终点,即S1+多西他赛可以显著改善RFS,且IIIA、IIIB和IIIC其患者均看到了相似的获益,毒性可管理,这一方案可能会改变目前日本III期胃癌的辅助治疗。但是需要注意的是,与CLASSIC研究相比,这一方案3-4级中性粒细胞减少的发生率较高,38% vs 22%。目前全球范围类胃癌的发病率不一致,且患者的分子特征也存在差异,标准的辅助治疗方案,北美、欧洲和东亚地区仍存在较大差别。因此,JACCRO研究的结果不会改变日本以外地区的临床实践。




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