加载中........
×

Lancet Neurology:特发性正常颅压脑积水腰池腹腔分流手术:一个开放标记的随机试验

2015-4-30 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

背景

腰池腹腔分流手术可以潜在减缓正常颅压脑积水症状,但手术利益并未在随机试验中验证。本试验目的是确定腰池腹腔分流手术安全性和有效性。

方法

开放标记随机腰池腹腔分流手术(SINPHONI-2)选择符合条件的特发性正常颅压脑积水患者(60-85岁),这些病人脑室扩大、凸起紧密、MRI检测内侧蛛网膜下腔的空间,从日本神经学和神经外科中心招募。登记的病人按1:1比例随机分配,随机码由试验统计员制作,每个中心内使用置换分块设计(使用块尺寸为4或6),随机化后1个月内接受腰池腹腔分流手术,或手术延期3个月。病人和评估人均知晓治疗分配。初级终点是得到有利结果,界定是随机化3个月时在改良Rankin量表(mRS)上有一点或更多改善,治疗意向分析。主要的二级终点是手术12个月后有相同结果。本试验在大学医院的医疗信息网络临床试验注册中心(UMIN-CTR)登记注册,注册号为UMIN000002730。

发现

在2010年3月1日到2011年10月19日间,93名特发正常颅压脑积水病人登记并随机分配到立即治疗组(n=49)或延期治疗组(n=44)。3个月时mRS量表显示立即治疗组比延期治疗组有更多病人有一点或更多改善:立即治疗组49个病人中是32个(65%),延期治疗组44个病人中是2个(5%),(差异61%[95% CI 42-68]; p<0•0001)。12个月时mRS量表显示两组中手术后改善的病人数量相似:立即治疗组45个病人中是30个(67%),延期治疗组38个病人中是22个(58%),(差异9% [95% CI −14 to 31]; p=0•496)。在3个月后续随机化过程中两组病人有严重不良事件比例相差不大(立即治疗组7/46[15%],延期治疗组1/42[2%];p=0•060)。手术后12个月内,87个病人中有19位(22%)有严重不良事件,其中最多是脑梗塞(6个病人[7%])。

解释

结果表明腰池腹腔分流手术可能对特发正常颅压脑积水病人有利,并且如果这些发现被更大型研究验证,那么将成为这类病人的一线治疗选择。

原始出处:

Dr Hiroaki Kazui, MDcorrespondenceemail, Masakazu Miyajima, MD, Etsuro Mori, MD, Masatsune Ishikawa, MD, for the SINPHONI-2 Investigators. Lumboperitoneal shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus (SINPHONI-2): an open-label randomised trial.Lancet, April 28, 2015.DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(15)00046-0



小提示:78%用户已下载梅斯医学APP,更方便阅读和交流,请扫描二维码直接下载APP

所属期刊:LANCET 期刊论坛:进入期刊论坛
版权声明:本文系梅斯MedSci原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击

只有APP中用户,且经认证才能发表评论!马上下载

web对话