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JCO:PROSTVAC在转移性去势抵抗性前列腺癌中的III期试验

2019-3-2 作者:海北   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: PROSTVAC    前列腺癌  

PROSTVAC是一种基于病毒载体的免疫疗法,在II期研究中,与安慰剂相比,接受治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位总生存期(OS)延长了8.5个月。最近一项III期研究进一步调查了这些发现。

在该研究中,按前列腺特异性抗原(小于50 ng / mL v 50 ng / mL或更高)和乳酸脱氢酶(小于200 v 200 U / L或更高)分层,患者被随机分配到PROSTVACArm V; n = 432),PROSTVAC加粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(Arm VG; n = 432),或安慰剂(Arm P; n = 433)组。

该研究的主要终点是OS。次要终点是在6个月时无事件的患者存活(AWE - 即放射学进展,疼痛进展,化疗开始或死亡 - 和安全性。

研究设计是PROSTVACArm VArm VG)与Arm P的优势试验。计划进行三项中期分析。

在第三次中期分析中,满足了无效的标准,并尽早停止了试验。积极治疗均未对中位OS产生影响(第V组,34.4个月;风险比,1.01; 95CI0.841.20; P = .47; Arm VG33.2个月;风险比,1.02; 95CI0.861.22; P = .59;手臂P34.3个月)。同样,6个月的AWE相似(Arm V29.4;优势比,0.96; 95CI0.71-1.29; Arm VG28.0;优势比,0.89; 95CI0.66-1.20;安慰剂,30.3 %)。

治疗组和安慰剂组的不良事件相似,最常见的是注射部位反应(62%至72%)和疲劳(21%至24%)。心律失常是最常见的心脏相关事件(1.4%至3.5%)。没有心肌炎或心包炎的报告。所有患者中发生严重的治疗相关事件的比例不到1%。

因此,尽管PROSTVAC安全且耐受性良好,但它对转移性去势抵抗性前列腺癌的OSAWE没有影响。目前正在临床试验中探索联合疗法。


原始出处:

Gulley JL et al. Phase III Trial of PROSTVAC in Asymptomatic or Minimally Symptomatic Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO, 2019; doi: 10.1200/JCO.18.02031.


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权



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