新型抗抑郁药SpravatoFDA获批
2019-03-11 佚名 汉鼎好医友
抑郁症如同一只如影随形的“黑狗”。而难治性抑郁症，则是只更难缠的“恶犬”。一般来说，重性抑郁症患者如果既往至少接受过两种适当剂量的抗抑郁药物治疗，但效果不佳，则被视为难治性抑郁症。这是一种严重危及生命的精神疾病，患者自杀、自残的风险极高。这些患者占多大比重呢？一项统计显示，21世纪，难治性抑郁症的发生率则达到29%~46%。对于难治性抑郁症患者，以往的治疗方案通常只有增加剂量、联合用药以及联合认知
抑郁症如同一只如影随形的“黑狗”。而难治性抑郁症，则是只更难缠的“恶犬”。
一般来说，重性抑郁症患者如果既往至少接受过两种适当剂量的抗抑郁药物治疗，但效果不佳，则被视为难治性抑郁症。这是一种严重危及生命的精神疾病，患者自杀、自残的风险极高。
这些患者占多大比重呢？一项统计显示，21世纪，难治性抑郁症的发生率则达到29%~46%。
对于难治性抑郁症患者，以往的治疗方案通常只有增加剂量、联合用药以及联合认知行为治疗等，虽然能获得一时之效，但这些方案存在较大的局限性。长期以来，医生和科学家们一直在寻找一种安全、起效快的难治性抑郁治疗药物。
近日，FDA批准了鼻腔喷雾剂艾氯胺酮(Spavavto，Esketamine)，与一种口服抗抑郁药联用，用于治疗难治性抑郁症患者。
由于Spravato的给药方式具有引起镇静和解离等严重不良后果的可能性，因此，出于安全考虑，该药被限制使用，只能在风险评估缓解策略(REMS)下通过限制分配系统获得。
Esketamine的批准具有重大的临床意义。这是自1987年以来继氟西汀后首个具有全新作用机制的抗抑郁药物。
传统抗抑郁药主要包括血清素和去甲肾上腺素，主要通过降低5-羟色胺(5-HT)的代谢或抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的摄取来治疗，如百忧解(氟西汀)、左洛复(舍曲林)、帕罗西汀等，大多需要数周到数月时间才能见效。
Esketamine则是氯胺酮的对映异构体。与传统抗抑郁药不同，Esketamine通过调节谷氨酸受体达到增强大脑突触连接的作用，可帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。只需要喷一喷，几小时就能见效。但同时，该药也因有可能被滥用以及较严重的副作用而颇受争议。
临床试验中，Esketamine最常见的副作用有：解离、头晕、恶心、镇静、眩晕、焦虑、嗜睡、血压升高、呕吐和醉酒反应等。Spravato产品标签带有明确警告，患者在服药后可能有镇静和注意力困难、解离、滥用和误用以及自杀想法和行为的风险。不过，不良反应大多为轻度和中度。
FDA临时投票成员Lee Hoffe博士认为，新药的获益远大于风险，更应该考虑的其实是如何避免这种药物被滥用。FDA规定，该药需在严格的监管下使用，患者不能将喷雾剂带回家。
Spravato的FDA获批历史
2018.1.28 Esketamine的2期临床试验结果发表在JAMA精神病学上，数据显示难治性抑郁症患者症状显着改善
2018.5.5 Esketamine最新3期临床试验公布
2018.5.31 长期3期临床结果表明，Esketamine加一种口服抗抑郁药显着延迟难治性抑郁症复发时间
2018.9.4 强生旗下杨森制药向FDA提交Spravato鼻喷雾剂的新药申请
2019.2.12 FDA咨询委员会建议批准Spavavto鼻喷雾剂治疗成人难治性抑郁症
2019.3.5 FDA批准Spravato鼻喷雾剂用于治疗难治性抑郁症
对于难治性抑郁症患者而言，新药的获批为他们的治疗带来了新的治疗选择。另外，鼻腔给药的方式更加便捷，能够降低患者的痛苦，有效提高了依从性，也便于患者管理。
目前，该药尚未在国内获批，同时考虑到其特殊性，可能还需要等待相当一段时间。我们期待该药能尽快进入国内，为难治性抑郁症患者带来新的曙光。
参考资料：
https：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm632761.htm
https：//www.drugs.com/history/spravato.html
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