这样竟然能发Lancet?!样本量92例,6周就出结果……

2019-12-09 郑卫军 医学论文与统计分析

快来学习一下!

Lancet 杂志显然是我们大多数人不可期盼的顶级医学杂志,开玩笑说,一旦发表一篇,百万奖金妥妥的。

就在上周,荷兰科学家做了一个其实不难的临床试验:针对手关节炎患者,两家医院,92例患者,6周时间,证明了泼尼松龙有助于短期缓解疼痛。



泼尼松龙抗炎药,不是有助于治疗关节炎吗,这样不算什么新闻呀!然而就是这么简单的一个假设,居然没有人正儿八经研究过,还发表在2019年11月30号的Lancet 主刊。

我们不妨拿个板凳坐一坐,看看这篇论文怎么写的。

1. 为什么研究?

手骨关节炎是一种常见的关节疾病,其特征为关节僵硬和疼痛。目前治疗仅限于局部和口服非甾体抗炎药(NSAID)以缓解疼痛。然而,研究表明,滑膜炎症通常存在于手关节炎中,是疼痛和放射学疾病进展的主要决定因素。但是没有分析过短期低剂量泼尼松龙治疗手关节炎疼痛的疗效和安全性。



2. 研究方法

Study design:这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。共纳入标准92例患者,随机分到泼尼松龙组(10mg,n=46)和安慰剂组(n=46),持续6周。还有一个为期2周逐渐减量的计划,6周不服用研究药物。在第2、4、6、8和14周评估结果。

Patients:纳入患者均符合美国风湿病学会的标准,并有滑膜炎症的迹象。骨关节炎结节≥4个指间关节(IPJ)、软肿胀或红斑≥1个IPJ、超声功率多普勒信号(PDS)阳性或滑膜炎分级≥2个IPJ的患者符合条件。

Intervention & control:泼尼松龙组,10mg每天泼尼松龙;对照组,安慰剂

Outcome:主要终点是第6周的手指VAS疼痛评分;次要临床终点包括OMERACT-OARSI标准、澳大利亚和加拿大手部骨性关节炎指数(AUSCAN)疼痛评分、手OA功能指数(FIHOA)、患者总体评价VAS评分、生活质量评价表SF-36和握力。成像终点包括超声滑膜炎和PDS。

统计学方法:因为是重复测量资料,采用广义估计方程(Generalised Estimating Equations)进行分析。没有其它方法了。

郑老师:诸位看官,你们看他们的方法简单不?样本量少、手关节炎患者伦理学问题不大,时间不长,方法也没有那么复杂,结局指标也就是患者报告结局。容易!真实太容易了!

3. 研究结果

主要结局指标

VAS手指疼痛的平均值从基线到第6周的变化,泼尼松龙组中为-21.5(21.7),安慰剂组中为-5.2(24.3),组间平均差异为-16.5(95%CI:-26.1 - 6.9)。


随访期间疼痛评分变化和第六周OR值

次要结局指标

次要终点结果显示,33例(72%)的泼尼松龙治疗组患者和15例(33%)的安慰剂组患者符合OARSI反应者标准(OR = 5.3; P = .001)。与主要终点相似,泼尼松龙在他次要临床终点方面优于安慰剂。

与安慰剂组相比,泼尼松龙在第6周时超声滑膜炎明显改善,而安慰剂组无统计学差异。逐渐减少后,组间差异消失。两组的不良事件多为轻度且未报告新的安全风险。



4. 闲来郑语

又是拼爹作品?虽说这个研究干预措施确实没有做过,idea不错,但是其它根本没有困难好吧。。。有。。。作者说俺们荷兰,病人少,手关节炎病例很难找,好不容易找到92例。然后Lancet专门写了一篇评论说作者确实做得很辛苦。这都是神马和神马玩意?

我觉得中国的科学家可以在此基础上大干一场,92例?中国做好920例也没有问题!

最后我想说的,很多临床试验,其实如果想法好,设计规范,真的不怕top杂志不要。关键真实、可信、正确、规范!别乱来,都有机会!


来源:医学论文与统计分析



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