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新癌症治疗技术导致病人死亡FDA紧急叫停

2017-9-6 作者:佚名   来源:网易科技 我要评论17
Tags: FDA  CAR-T  安全  
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据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。

CAR-T是使用病人自己的免疫细胞治疗癌症,这些细胞被提取后将被修改以携带新基因,然后重新植入到病人身体中。当前的试验本是测试用捐献者免疫细胞而非病人细胞的CAR-T治疗技术的效果。《麻省理工科技评论》称,这种修改后的治疗技术被称为“现成”或“通用”CAR-T。

法国生物制药公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的决定,并透露这位病人是78岁的罹患“母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤”(BPDCN)的男性。该病人只注射了一剂药,就在治疗8天后因致命反应而死亡。FDA还进一步暂停了对白血病的CAR-T治疗实验,虽然年初的试验证明对2个婴儿有效。

持续影响

Cellectis不是首家在药品试验中导致病人死亡的公司:去年生物制药公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暂停了试验。后来FDA介入,但在改变了试验方法后允许其继续试验。随着更多的病人死亡,该公司被要求停止一切试验。

Cellectis还要面对投资者的质疑,因为在声明发布后公司股价下跌。如果安全措施不到位,FDA可能不会很快恢复试验。其他参与CAR-T试验的公司,或希望获得同意批准的公司如诺华也一样。Kite Pharma本希望年底获得批准,但Cellectis事件可能导致推迟。



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186********(暂无匿称)

新技术.要有充分证据

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2017-9-23 6:46:47 回复

三生有幸

学习一下谢谢分享

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2017-9-15 7:18:44 回复

189****7206暂无昵称

学习了谢谢分享

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2017-9-13 23:45:52 回复

184****9840暂无昵称

学习了谢谢分享

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2017-9-10 7:08:58 回复

李东泽

很好.学习了.很有帮助.

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2017-9-7 19:39:41 回复

明天会更好!

学习了很有用不错

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2017-9-7 9:18:51 回复

飛歌

不错哦.挺好

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2017-9-7 8:14:02 回复

明月清辉

谢谢分享.学习了

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2017-9-7 7:48:53 回复

半夏微凉

学习了谢谢分享

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2017-9-7 7:16:58 回复

三生有幸

学习一下谢谢分享>

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2017-9-7 6:59:44 回复

执着追梦

学习.谢谢分享

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2017-9-7 6:41:02 回复

刘煜

学习了谢谢分享

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2017-9-7 6:34:54 回复

184****9840暂无昵称

学习了受益匪浅

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2017-9-7 1:08:14 回复

yfjms

学习了

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2017-9-7 0:38:39 回复

130****4638

学习了谢谢分享

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2017-9-6 23:35:49 回复

luominglian113

学习了.谢谢分享

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2017-9-6 22:34:13 回复

有备才能无患

Cellectis还要面对投资者的质疑.因为在声明发布后公司股价下跌.如果安全措施不到位.FDA可能不会很快恢复试验.其他参与CAR-T试验的公司.或希望获得同意批准的公司如诺华也一样.KitePharma本希望年底获得批准.但Cellectis事件可能导致推迟.

(来自:梅斯医学APP)

2017-9-6 22:31:10 回复

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