国家药监局提醒，警惕造影剂致脑部钆沉积风险
2017-12-08 佚名 健康报
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》，提醒医务人员关注含钆对比剂（GBCA）反复使用引起脑部钆沉积风险。国家食药监管总局表示，近年来，国外药监部门多次发布消息，提醒在进行多次增强造影磁共振成像（MRI）扫描后，可能会造成钆元素在脑部逐渐沉积。
近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品不良反应信息通报》，提醒医务人员关注含钆对比剂（GBCA）反复使用引起脑部钆沉积风险。国家食药监管总局表示，近年来，国外药监部门多次发布消息，提醒在进行多次增强造影磁共振成像（MRI）扫描后，可能会造成钆元素在脑部逐渐沉积。
医务人员应谨慎使用GBCA，在必须使用的情况下，应使用最低批准剂量，并在重复给药前仔细进行获益风险评估。
GBCA是一种静脉内注射药品，俗称造影剂，主要用于MRI检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。GBCA含有钆元素，通过载体分子相互连接形成螯合剂；根据化学结构的不同，可分为线性和大环类，线性结构更易释放钆离子，大环类结构更稳定。
目前，我国批准上市的GBCA包括线性的钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液和大环类的钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。除钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外，其他均列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》。
国家食药监管总局指出，美国食品药品监督管理局从2015年7月开始关注GBCA钆沉积现象的潜在风险，评估已发表研究和收集到的不良事件报告，结果显示钆可沉积在人体和动物器官中，例如脑、骨和皮肤等；且线性GBCA比大环类GBCA更容易造成钆在脑部沉积。
2017年，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会建议暂停钆贝酸、钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺4种静脉内注射线性GBCA的上市销售；人用医药产品委员会进行评估后认为，部分线性GBCA的获益不再大于风险。尽管各国都已对GBCA采取相关措施，但目前尚未发现与脑部钆沉积相关影响健康的不良结局。
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