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PWC：FDA数字医疗新政将加速制药公司的发展

2019-06-06 Alec Gaffney 美柏医健

数字医疗制药
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以下内容为普华永道健康研究院Alec Gaffney的内容 FDA新政监管下的生物制药及数字医疗 据研究，仅有13.8%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准 大多数医生表示，愿意建议患者使用数字健康APP等应用程序，这将降低数字健康公司推出相关产品的准入门槛 数字健康领域的四大监管变革

以下内容为普华永道健康研究院Alec Gaffney的内容

FDA新政监管下的生物制药及数字医疗

据研究，仅有13.8%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准

大多数医生表示，愿意建议患者使用数字健康APP等应用程序，这将降低数字健康公司推出相关产品的准入门槛

数字健康领域的四大监管变革，正在为制药企业带来新机遇

监管变革一：数字健康产品的预认证，加快审批速度

监管变革二：FDA改变对多功能产品的监管方式，使公司更容易开发与更新功能

监管变革三：药品的配套应用不再需要另行审批

监管变革四：FDA表示愿意批准一些能够帮助药物使用的数字化产品

监管变革五：FDA正在考虑缩减药品标签中需要包含的风险数量

数字健康产品可能会受益于这些FDA监管政策的改变

FDA为制药公司提供新机会的同时，制药业正在发力投资于数字健康相关产品

制药公司需要在平衡开发成本和客户回报中做出明智的抉择

数字健康产品需要足够的证据和投入才能成功

为了成功，制药公司应该关注患者的需求

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