FDA延长了对Opdivo/Yervoy联合治疗方案的审查
2018-10-21 MedSci MedSci原创
百时美施贵宝近日表示，FDA延长了对Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）申请的审查，预计延长三个月，FDA表示要着重考虑每兆碱基（mut / Mb）至少10个突变的肿瘤突变负荷（TMB）。
百时美施贵宝近日表示，FDA延长了对Opdivo（nivolumab）联合低剂量Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）申请的审查，预计延长三个月，FDA表示要着重考虑每兆碱基（mut / Mb）至少10个突变的肿瘤突变负荷（TMB）。FDA在2018年6月份接受了这份申请，同时百时美施贵宝此前宣布，相关临床试验符合其无进展生存期（PFS）的主要终点，后来在美国癌症研究协会（AACR）年会上详细说明了试验结果，与化疗相比，Opdivo和Yervoy的组合降低了疾病进展及死亡率的风险。当时，百时美施贵宝指出，对于TMB至少10 mut / Mb的患者，Opdivo联合Yervoy方案与化疗相比，总体存活率“令人鼓舞”。
该公司表示，在欧洲药品管理局人用药品委员会要求TMB作为其申请审查的一部分后，该公司随后向FDA提交了至少10 mut / Mb的TMB患者的OS分析。百时美施贵宝表示，FDA确定新信息构成了一项重大修订，从而延长了其审查范围与审查时间。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1598764?tsid=4#axzz5UWRvhj3l
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