Ann Intern Med：传统试验设计能否检测强化降压治疗效果的异质性？
2017-04-21 门鹏;吴刚 环球医学
2017年3月，发表在《Ann Intern Med》的一项由美国科学家进行的随机临床试验的模型研究，检测异质性治疗效果来指导个体化血压治疗。背景：两项最近的随机试验在检测具有心血管疾病（CVD）患者降压治疗的获益和危害时，产生了不一致的结果。目的：旨在进行一项理论模型研究，从而鉴别患者获益和危害中，大型的临床重要差异[异质性治疗效果（HTE）]能否规避，并解释治疗目标血压试验间不一致的结果。设计
2017年3月，发表在《Ann Intern Med》的一项由美国科学家进行的随机临床试验的模型研究，检测异质性治疗效果来指导个体化血压治疗。
背景：两项最近的随机试验在检测具有心血管疾病（CVD）患者降压治疗的获益和危害时，产生了不一致的结果。
目的：旨在进行一项理论模型研究，从而鉴别患者获益和危害中，大型的临床重要差异[异质性治疗效果（HTE）]能否规避，并解释治疗目标血压试验间不一致的结果。
设计：微观模拟。
数据来源：2项比较标准（收缩压目标＜140mmHg）与强化（收缩压目标＜120mmHg）血压治疗的试验结果，以及来自于全国健康和营养检查调查（2013~2014年）的数据。
目标人群：美国成人。
时间跨度：5年。
视角：社会性。
干预：血压治疗。
结局测量：CVD事件和死亡率。
病例分析结果：临床重要的HTE可解释2项强化血压治疗试验间的结局差异，尤其是每添加一种额外降压药物所造成的获益减少[例如，加入第二种药物可降低CVD风险（风险比，0.61），但是将第四种药物添加到第三种中却没有获益]以及在较低舒张压时会增加危害。
敏感性分析结果：传统的治疗目标试验设计具有较低的统计学效力（＜5%）检测到HTE，尽管样本大（n＞20000）也是如此，并可产生偏倚的效果评估。相反，尽管样本量小（n=3500），但具有序贯随机分组到更强化治疗中的试验可实现超过80%的统计学效力，并可产生不偏倚的评估值。
局限性：探讨了HTE仅作为降压药物数量的函数。由于个体参与者数据不可用，所以试验中的模拟汇总数据用作模型输入。
结论：临床重要的强化降压治疗效果的异质性仍然在传统试验设计中检测不到，但是可在序贯随机分组试验设计中检测得到。
原始出处：
Basu S， Sussman JB， Hayward RA. Detecting Heterogeneous Treatment Effects to Guide Personalized Blood Pressure Treatment： A Modeling Study of Randomized Clinical Trials. Ann Intern Med. 2017 Mar 7.
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