FDA加速批准了强生的SIRTURO(bedaquiline)作为联合治疗的一部分,用于肺部多重耐药结核病感染的青少年

2019-08-13 不详 MedSci原创

强生西安杨森制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SIRTURO(bedaquiline)片剂作为肺耐多药结核病(MDR-TB)儿科患者联合治疗的一部分,这部分患者年龄在12岁-18岁之间,体重至少66磅(30公斤),且对当前的治疗无效。此次批准是基于FDA的加速批准途径批准,bedaquiline现在可用作美国12岁及以上合格耐多药结核病患者联合治疗的一部分。

强生西安杨森制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准SIRTURO(bedaquiline)片剂作为肺耐多药结核病(MDR-TB)儿科患者联合治疗的一部分,这部分患者年龄在12岁-18岁之间,体重至少66磅(30公斤),且对当前的治疗无效。此次批准是基于FDA的加速批准途径批准,bedaquiline现在可用作美国12岁及以上合格耐多药结核病患者联合治疗的一部分。

此次批准是基于2期临床研究数据的支持,该研究纳入了15名确诊或可能患有MDR-TB感染的儿科患者。在基线时具有培养阳性肺部MDR-TB的患者中,使用bedaquiline治疗在第24周时6/8(75%)患者转变为阴性培养物。最常见的药物不良反应是6/15(40%)患者出现关节痛,2/15(13%)患者出现恶心,2/15(13%)患者出现腹痛,在15例患者中未发生死亡。

结核病是世界上最致命的传染病,每年夺去160万人的生命,超过艾滋病毒和疟疾的总和。结核病主要影响成人,但是所有年龄组都处于危险之中。2017年,估计有100万儿童患有结核病,23万儿童死于该病,儿童死于结核病的大约95%发生在亚洲和撒哈拉以南非洲地区。

强生全球公共卫生全球负责人Jaak Peeters说:"在过去,耐多药结核病对患者来说几乎没有选择。但幸运的是,新的治疗方法和其他工具为患者带来了新的希望。我们会优化并帮助为每个年龄段的患者提供有效的耐多药结核病治疗,无论他们身在何处。"

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