《民法典》来了！对医疗行业有哪些新变化？

2020年5月28日，《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）颁布。《民法典》是新中国第一部以法典命名的法律，开创了我国法典编纂立法的先河，具有里程碑的意义。《民法典》颁布实施后，会对医疗大健康行业产生哪些影响？北京市康达律师事务所i医服务团队为大家解读《民法典》中与医疗行业相关的法律新变化。

一、完善电子合同订立规则

《民法典》第四百六十九条，当事人订立合同,可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容,并可以随时调取查用的数据电文,视为书面形式。

随着互联网技术的发展和人们生活需要，互联网医疗迎来时代发展新机遇。疫情期间，互联网医疗线上服务的优势凸显。规范互联网医疗的市场主体，完善电子合同、协议模版、知情同意书等。在制定格式合同过程中应注意采取合理的方式，注意免除或减轻责任等条款的提示说明，电子版的协议、合同内容发生变更时，要及时通知用户，并且确保在电子系统上可以全程留痕，因电子合同单方面保管在医疗机构或互联网平台上，防止因合同内容的变化，影响合同真实性的认定。

另外，民法典确定了电子合同的形式，这与民事诉讼法及司法解释对电子数据证据种类实现了统一，电子数据可以作为一项独立的证据种类进行使用、保管、取证、举证，故医疗机构应当逐步探索建立电子病历制度，互联网医院更是要求使用电子病历系统，可以确保电子证据的真实性、可用性。

二、人格权独立成编、人格权救济请求权不适用诉讼时效

《民法典》新增人格权权编，其中第九百九十条明确，人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利。除前款规定的人格权外,自然人享有基于人身自由、人格尊严产生的其他人格权益。人格权的保护范围扩大到以上人格权利及其他人格权益。

《民法典》还规定了人格权受到侵害后的救济方式，停止侵害、排除妨碍、消除危险、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉请求权,不适用诉讼时效的规定。停止侵害、排除妨碍、消除危险、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉请求权，属于人格权救济请求权，其功能在于对抗侵害人以侵夺占有以外之方式，又称为“防御性请求权”本质上是排除他人对权利人合法权益的干涉。人格权是绝对权，具有支配性和排他性，基于人格权，权利人对其人格利益享有支配的权能，并可以对抗第三人，只要权利人对其人格利益的圆满支配状态受到了不法侵害，其都有权提出相关请求，以恢复此种圆满支配状态，因此不适用诉讼时效规定。

人格权单独成编具有重要的意义，在医疗领域患者的生命权、健康权、身体权、隐私权、肖像权、知情同意权、自主决定权以及其他人格权益的保护贯穿始终，医院需要更加重视患者安全、人文关怀和对患者的人格尊重。

三、确定器官、遗体捐献的自主决定权

《民法典》第一千零六条规定，完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的,应当采用书面形式，也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的,该自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献,决定捐献应当采用书面形式。

受我国传统观念的影响，器官及遗体捐献的合法供体一直以来都无法满足现实需求，很多需要器官移植的重症患者在等待中失去了生存机会。此次民法典实际上确定了自然人对自身的细胞、组织、器官、遗体的自主决定权，“我的身体我做主”，鼓励自愿合法的捐献行为。

此前我国关于器官捐献和移植的规定等级较低、《人体器官移植条例》规定模糊、各地出台相关地方性法规各不相同，引发了很多现实中的问题。此次民法典正式从法律的层面，明确了公民可以合法进行无偿捐献，并且鼓励捐献器官和遗体的善行义举，确立器官捐献的基本规则。

四、临床试验与辅助生殖技术应进行医学伦理审查

《民法典》第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

第一千零九条规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。

法律的要求是底线，伦理的要求是上线，《民法典》对新药、器械、治疗方法以及人类辅助生殖技术提出了更高的要求，从医学伦理审查的标准来严格要求相关科研、实验和临床活动。两年前发生的基因编辑事件还历历在目，相关行为人可以开展相关违反伦理的医学实验，正是因为法律对相关医学行为的限制缺失，而医学伦理委员会的审查制度存在漏洞，所以此次民法典强调了医学伦理审查和不得违背公序良俗的基本要求，对特殊的医疗和科研试验行为提出了更高的责任标准。

五、患者隐私保护上升到新高度

《民法典》第一千零三十二条规定，自然人享有隐私权。任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权。同时规定了隐私是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。隐私的外延是大于隐私权的外延的，任何未经权利人允许侵害他人隐私权的行为都属于违法行为。

民法典明确规定了隐私权的内容，具有划时代的意义。隐私不等于隐私权，只有被法律保护的隐私才具有权利保护属性，而在医疗活动中，患者的隐私权保护则显得尤其重要，一般而言医疗机构对患者隐私权的保护包括三个方面：一是不得泄漏和公开患者的隐私（包含个人信息、就诊信息、健康信息、病情等）；二是不得在公开的场所谈论患者的相关隐私，不得随意公开、买卖患者的病历资料；三是在日常的医学和科研活动中，使用患者的信息不能特定患者本人，并且不能给患者造成不良的影响。

此前新闻中有人出售明星的就医就诊信息，这种行为就是典型的侵犯患者隐私权的行为。提示医疗机构在从事诊疗活动中应注意对患者隐私的保护，教学医院应在医院明显位置对患者进行相关提示，如涉及到隐私部位的，应提前告知并征得患者同意。如教学或科研需使用患者病例的，应抹去可识别的患者信息等。

六、加强个人信息保护

《民法典》第一千零三十四条，自然人的个人信息受法律保护。个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。我国民法典规定个人信息保护,不仅奠定了个人信息保护的正当性基础,也为个人信息保护立法提供了基本法律依据。个人信息是指与特定自然人相关联的，可以用于排他地识别出该自然人的一切信息。与隐私权相比较，个人信息权更多地体现为对权利客体的自主性与可支配性，其在现在的商事活动中表现出财产权利的属性，具有物质价值、财产价值和经济价值。

个人健康信息作为个人信息中的特定化部分，不仅具有普通个人信息的共性，更具有其特性，不仅包含个人姓名、性别、联系方式等身份信息，同时还包含个人体检指标数据和个人、家庭成员生活习惯等健康监测信息，涉及面之广，数据之详尽，具有极强的个人识别特征，也包含部分个人隐私信息。个人健康信息作为敏感信息，相比于其他个人信息的保护要求更严格。

目前，互联网医疗快速发展，但是网络个人信息安全尤其是患者的健康信息安全保护问题也日益突出，私自收集个人信息、强制用户使用定向推送功能、未向用户明示申请的全部隐私权限、未说明收集使用个人信息规则、涉嫌超范围采集公民个人隐私、无用户协议及隐私政策等。依据《互联网医院管理办法（试行）》的规定，互联网医院的信息安全保护等级为三级。互联网医院应严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。患者个人健康信息保护对线上医疗服务非常重要，要在硬件和软件上防范个人信息泄漏的法律风险。

七、取消强制书面知情同意

《民法典》第一千二百一十九条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

这与《基本医疗卫生与健康促进法》有关知情同意权中的表述一致。这一文字表述的变化，标志着知情同意制度从原来的形式告知主义转为实质内容告知主义。《侵权责任法》实施以来，法律要求医务人员在对患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时，需要取得患者、家属的书面同意，以此来保障患方的知情同意权。但实践中知情同意书内容专业繁多，医生工作量大，一般不对知情同意书做详尽的内容解释，由此知情同意书成为了一种形式上的告知和法律上的防火墙，在现实中广受诟病。

法律条文的变化，增加了医生对患者的说明告知义务，在告知过程中需要医生更加耐心、客观、以更能让患者接受的方式去和患者沟通交流，尊重患者的自主决定权，以取得患者的实质性的同意。并且这种同意被法律限定在必须是“明示”的意思表示，不能被推定和默示认定。

在判定医生是否尽到合理告知义务时，不再局限于知情同意书，而是根据具体的病情发展和当时的情况综合判定，如患者作出配合治疗的行为、患者没有提出异议等情况去综合判断患者是否作出“同意”的意思表示。

八、完善医疗产品损害责任的规定

《民法典》第一千二百二十三条规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

该条文对应的是此前《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条的进一步完善，增加了药品上市许可持有人的责任主体，药品缺陷责任在各义务主体间的分担——以不真正连带责任为核心。根据新修订的《中华人民共和药品管理法》第六条的规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此在医疗产品损害责任主体中新增了药品上市许可持有人。

九、医疗费资料由患方保管

《民法典》第一千二百二十五条规定，医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当及时提供。

新修订的法条将此前医疗费用的相关资料，如发票、凭证等材料删除，医疗机构不再对此材料进行保管，医疗费用资料保存责任由医疗机构转移到患者，在医疗损害责任纠纷中患者需就其发生的医疗费用进行举证说明。