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ASRM2016:女性福音!艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症显著减少经期和非经期盆腔疼痛

2016-10-22 作者:佚名   来源:生物谷 我要评论0

艾伯维(AbbVie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国盐湖城举行的2016年第72届美国生殖医学协会(ASRM)大会上公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis,EMs)III期临床项目的2个关键III期临床研究的详细数据。该项目旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。数据显示,与安慰剂组相比,Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛(dysmenorrhea,DYS,痛经)评分和非经期盆腔疼痛(non-menstrual pelvic pain,NMPP)评分在治疗的3个月和6个月时均实现统计学意义的显著降低。艾伯维已计划于2017年向美国食品和药物管理局(FDA)提交Elagolixhild子宫内膜异位症的新药申请(NDA)。

该项目是迄今为止在子宫内膜异位症群体中开展的最大规模的临床项目,涉及超过1700例患者。在2个关键研究中,与安慰剂组相比,2种剂量Elagolix治疗组经期疼痛(DYS)和非经期盆腔疼痛(NMPP)应答者(responder)比例均显著提高(p<0.001)。首个关键研究(M12-665)中,在治疗3个月时,Elagolix 150mg QD(150mg/每天一次)和200mg BID(200mg/每天2次)2个剂量组分别有46%和76%的患者被归为DYS应答者,同时分别有50%和55%的患者被归为NMPP应答者;而安慰剂组归为DY应答者和NMPP应答者的患者比例分别为20%和36%。第二个关键研究(M12-671)也获得了相似的结果。

该研究中,Elagolix的安全性及既往研究一致,与治疗相关的最常见不良事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预期出现的不良事件(AE),例如潮热、雌激素过低相关TEAEs及骨密度(BMD)变化呈剂量依赖。总体停药率在各个治疗组相似。

Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议合作开发Elagolix。之前,Evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品》榜单,其中Elagolix位居第10位,该药2020年的年销售额预计将达到9亿美元。

目前,艾伯维正在调查Elagolix治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止,Elagolix的临床试验超过40个,涉及患者总数超过3000例。另外,Elagolix治疗子宫肌瘤的III期临床试验也正在进行中。

子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。

目前,尚无任何药物能够治愈子宫内膜异位症。在临床上,目前该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。痛经是子宫内膜异位症最典型的症状,此外,患者常伴有不孕不育。

子宫内膜异位症(Ems)是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显之上升趋势,该病以痛经、盆腔疼痛及不孕为主要特征,严重影响女性的生殖健康和生活质量。据估计,在全球范围内,多达1.76亿女性受子宫内膜异位症困扰。

原始出处:

AbbVie Announces Positive Pivotal Phase 3 Data Demonstrating Investigational Medicine Elagolix Reduces Menstrual and Non-Menstrual Pelvic Pain Associated with Endometriosis at the American Society for Reproductive Medicine Scientific Congress




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