美国并非仿制药掘金天堂 有的人只是到FDA考个“证”
2018-02-06 Voyager88 药事纵横
有的药企去美国是搞国际化，他们搞中美双报是为节省研发资源；有药企去美国是去FDA考“证”，拿着带“证书”的产品回到中国卖......
近年来到美国申报ANDA的企业越来越多，ANDA渐渐地成为我国仿制药企们的一种时尚。然而很多药企，尤其是某些中小药企，没有完全认清美国仿制药市场情况和运行机制就盲目跟风，他们这种行为的结果搞不好就是竹篮打水一场空。请大家不要怪笔者“泼冷水”，且听我一一道来，是精华就顶，是糟粕就踩。
美国医药市场概况
根据美国商务部2017年报告的数据显示，2016年全美国医疗支出为3.12万亿美元，其中政府支出1.43万亿，个人支出1.63万亿；药品总销售额为3330亿美元，其中仿制药700亿美元，占比21%。尽管IMS报告的数据显示美国仿制药的总处方量远大于专利药（83% vs 17%），但化学仿制药的平均价格仅仅只是专利15%（中国产业信息网，2016）。
生物仿制药仿制成本及相较专利药价格比例（中国产业信息网，2016）
不但如此，因为竞争非常激烈，美国的仿制药价格有明显的下降趋势。根据美国AARP协会的一份报告显示，2006-2013年间，仿制药的价格均不同程度地下降。该报告调查分析了280个50岁以上老年人广泛使用的仿制药物，具有很高的代表性。另有报告显示，某一款仿制药产品2017年11月在美国的价格平均降幅为5.4%，10月的降幅为7%，两个月的累积平均降幅接近13%。这不是个案。2017年，美国仿制药价格持续下降，降幅在高个位数，低两位数之间浮动（美国仿制药市场，真是中国药企的“诗和远方”吗？，IMS）。
美国仿制药价格走势（AARP，2015）
剧烈的竞争与低廉的价格，美国仿制药市场可能已经不再适于大部分中国仿制药企掘金。且不说过FDA认证有多难，拿到ANDA批文有多难，即便是获得批文，凭借一两个不起眼的“孤品”登录美国，如何销售都是一大难题。美国市场是高度规范的市场，也是高度集中的市场。据统计美国的三大批发商约占美国医药分销总额的85%~90%（美国仿制药市场，真是中国药企的“诗和远方”吗？，IMS），如果我们的ANDA没有特色，三大批发商是否接受托管、如何代卖、能不能赚到钱都是压在仿制药企们头上的一大堆问题。
美国仿制药地位不如中国
根据美国商务部2017年数据，美国仿制药市场是700亿美元，中国是680亿美元，总规模相差无几，但是美国的仿制药市场占比仅为21%，中国却达64%。处方量来看美国是83%，中国可能超过90%，甚至达95%。从数据来看美国的仿制药受欢迎程度不如中国。原因很多，笔者归纳为以下几点：
第一，美国的市场高度发达，保障机制比较健全，人均收入和报销比率更高，所以美国人可以使用上高价的创新药；第二，美国是新药从实验室走向市场的首选地，药品更新换代较快，很多新分子实体的安全有效性相比仿制药有质的飞跃；第三，美国有健全的专利保护和数据保护政策，原研药的保护周期可能长达十几二十年，在这么长的保护期之后，有的药物在临床上已经没有优势，甚至濒临淘汰；第四，参加商业保险的患者更愿意使用疗效好、不良反应低的创新药。除此以外，美国还是全球最大的创新制剂市场，也是仿制药的潜在竞争对手。
只有拿到首仿才能赚钱
美国是高度规范的市场，靠“钱砸销售”的路在美国走不通，而且每个通过FDA批准的ANDA质量和效价都“相同”，即便是自建销售管线也没有好的推广理由，如果只有为数不多的一两个产品，估计销售费用都赚不回来。
在美国，原研药品在专利到期前，FDA 试探性（tentative approve）批准首仿药，首仿药在原研专利到期当天就可以销售，而且有半年的市场独占期。如果有多个厂家一起获批首仿药，那么市场独占期可一同获得，在这种情况下，市场独占期意义不大。要想赚大钱，只能通过挑战专利，以获得独家市场独占期。在独占期内，首仿药的定价可达原研药的50%以上，甚至高达90%。因为只有一家，与无代理商愿意卖的一般仿制药相比，批发商甚至会抢着卖，因为价格的原因，首仿药可很大程度上抢占原研药的市场，对于市场潜力好的产品，在市场独占期内获得上亿美元、甚至数亿美元的销售收入也不无可能。
而180 天以后，随着大量的仿制药上市，价格战也随之打响，价格会一落千丈。售价从原研药的50%以上一下子降到20%以下，甚至10%以下。一旦降价，仿制药就显得非常鸡肋了，且不说利润了，销售额也会不堪入目。有兴趣的朋友可以去研究一下Par pharma公司的年报，这家公司是为数不多将主要仿制药写入财报的公司。该公司的仿制药在获批的第一年，很大一部分都可以卖到数千万美元的销售额，但第二年以后只有几百万甚至几十万美元，部分产品第三年就从年报中消失了。
FDA近年来批准的仿制药数量
近年来，FDA批准的仿制药数量越来越多，市场的增长速度已经远不及仿制药批文的增长速度，而且FDA还在鼓励大量申报仿制药，可想而知未来的美国仿制药平均销售额会越来越低，价格战也会越打越激烈。
中国ANDA在美国现状
截止目前，中国已经在美国获得上150多个ANDA的批文，但真正产生大量销售额的却不多，2016年中国对美国制剂出口总额为2.95亿美元（中国医保商会，2017），平均每个200万美元。总销售额能过1亿人民币的企业可能只有华海和恒瑞，但均达不到1亿美元。
2016年我国西药制出口概况，美国仅占9%
纵观ANDA有所成就的药企，如华海、恒瑞、齐鲁、人福等，基本都是我国的大型药企，这些药企都已有多个ANDA批文，甚至在美国开设了分公司。相比之下，对于中小药企而言，ANDA研发、车间改造都是一笔不小的费用，如果产品没有特色而在美国找不到合适的代理商，那么ANDA批文可能会变成一张“白纸”。对于中小药企而言，自建销售管线是几无可能，因为在美国药品进入每个州都要获得许可证，法规繁琐不说，时间、成本也耗不起。
“理想很丰满，现实很骨感。”尽管美国有700亿美金的仿制药市场，但是瓜分市场的“狼”也很多。即便是中国药企成功登陆美国，也只是在仿制药巨头们的夹缝中生存。近年来国际仿制药巨头在激烈的竞争中都已经倍显吃力，留给中国仿制药企业的机会真的不多，尤其是在人力成本高速增长的大环境下，中国ANDA相对印度而言，可比的优势越来越少……
很多药企的美国之行只是去FDA考个“证”
其实很多中小药企也非常清楚自己的形势，他们去美国的目的也并非淘金，只是去FDA考个“证”，镀镀金。也许你觉得这种行为很可笑，但并非如此。其一，中国的仿制药做的太“烂”，医生们宁愿使用更贵的原研药也不相信便宜的仿制药，而且很多原研药的中国售价本身就很便宜，在这种情形下，只有通过FDA的认证才能向医生们证明他们的仿制药质量没有问题；其二，获得FDA批准，本身就是一个很好的推广理由，可以从众多仿制药里“脱颖而出”；其三，对于一些抢仿不到的药物，拿到FDA的那个“证”以后，可以获得CFDA的优先审评，或视为通过一致性评价；其四，ANDA的成本也不算太贵，1500万人民币左右费用，一般药企承受得起，视作花钱买经验了……
有的药企去美国是搞国际化，他们搞中美双报是为节省研发资源；有药企去美国是去FDA考“证”，拿着带“证书”的产品回到中国卖；还有的药企纯粹是盲目跟风，他们ANDA的定位和意义完全没有弄清楚，甚至目标产品都是别人帮选的……无论如何，什么事情都有成功有失败，成功者永远都是踩着失败者的遗骨前行，我说的不一定对，但可以交给时间来证明。
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